ISO 14243-3:2014 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 3. Параметры нагрузки и смещения для испытательных машин с контролем смещения и соответствующие условия окружающей среды для испытаний. - Стандарты и спецификации PDF

ISO 14243-3:2014
Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 3. Параметры нагрузки и смещения для испытательных машин с контролем смещения и соответствующие условия окружающей среды для испытаний.

Стандартный №
ISO 14243-3:2014
Дата публикации
2014
Разместил
International Organization for Standardization (ISO)
состояние
быть заменен
ISO 14243-3:2014/Amd 1:2020
Последняя версия
ISO 14243-3:2014/Amd 1:2020
 

сфера применения
В этой части ISO 14243 описан метод испытаний, который определяет относительное угловое перемещение сгибания/разгибания между шарнирными компонентами, характер приложенной силы, скорость и продолжительность испытания, конфигурацию образца и испытательную среду, которые будут использоваться для испытания на износ полных протезов коленного сустава. в машинах для испытания на износ, имеющих контроль осевой нагрузки, контроль углового движения сгибания/разгибания, контроль смещения передне-задней точки и контроль вращения большеберцовой кости. Кинематика этой части ISO 14243 может быть неприменима к конструкциям коленного сустава с высокой степенью фиксации, что может привести к повреждению шарнирных компонентов на ранних стадиях испытания, что не будет характерно для клинической эксплуатации.

ISO 14243-3:2014 Ссылочный документ

  • ISO 14243-2:2009  Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 2. Методы измерения.
  • ISO 7207-1:2007  Имплантаты хирургические. Компоненты частичных и полных протезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров.

ISO 14243-3:2014 История

  • 2020 ISO 14243-3:2014/Amd 1:2020 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 3. Параметры нагрузки и смещения для испытательных машин с контролем смещения и соответствующими условиями окружающей среды.
  • 2014 ISO 14243-3:2014 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 3. Параметры нагрузки и смещения для испытательных машин с контролем смещения и соответствующие условия окружающей среды для испытаний.
  • 2006 ISO 14243-3:2004/cor 1:2006 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 3. Параметры нагрузки и смещения для испытательных машин с контролем смещения и соответствующие условия окружающей среды для испытаний.
  • 2004 ISO 14243-3:2004 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 3. Параметры нагрузки и смещения для испытательных машин с контролем смещения и соответствующие условия окружающей среды для испытаний.
Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 3. Параметры нагрузки и смещения для испытательных машин с контролем смещения и соответствующие условия окружающей среды для испытаний.

стандарты и спецификации

ISO 11135:1994 Медицинское оборудование; валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена ISO 21534:2002 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для замены суставов. Особые требования ISO 11137-1:2006 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. ISO 21536:2007 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для замены сустава. Особые требования к имплантатам для замены коленного сустава. ASTM F2119-07 Стандартный метод испытаний для оценки артефактов МР-изображений от пассивных имплантатов ISO 10993-7:2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена. GB 23101.2-2008 Имплантаты для хирургии.Гидроксиапатит.Часть 2:Покрытия из гидроксиапатита. ISO 10993-7:2008/cor 1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена; Техническое исправление 1 ISO 14243-1:2009 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 1. Параметры нагрузки и смещения для машин для испытания на износ с контролем нагрузки и соответствующие условия окружающей среды для испытаний. ASTM F1800-12 Стандартная практика испытаний на циклическую усталость металлических компонентов большеберцовой пластины при тотальной замене коленного сустава ISO 14243-1:2009/Amd 1:2020 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 1. Параметры нагрузки и смещения для испытательных машин с контролем нагрузки и соответствующие условия окружающей среды для испытаний. ASTM F3334-19 Стандартная практика анализа методом конечных элементов (FEA) металлических ортопедических компонентов большеберцовой кости коленного сустава ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена. Поправка 1. Применимость допустимых пределов для новорожденных и младенцев. ASTM F2213-17 Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированного крутящего момента на медицинских устройствах в среде магнитного резонанса ISO 21536:2023 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для замены суставов. Особые требования к имплантатам для замены коленного сустава. ISO 14243-3:2014/Amd 1:2020 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 3. Параметры нагрузки и смещения для испытательных машин с контролем смещения и соответствующими условиями окружающей среды. ASTM F2384-24 Стандартные спецификации для деформируемого цирконий-2,5-ниобиевого сплава для хирургических имплантатов (UNS R60901) ASTM D695-23 Стандартный метод испытания свойств жестких пластмасс на сжатие ASTM F2052-21 Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированной силы смещения медицинских изделий в среде магнитного резонанса



© 2025. Все права защищены.