ASTM F3334-19
Стандартная практика анализа методом конечных элементов (FEA) металлических ортопедических компонентов большеберцовой кости коленного сустава
- Стандартный №
- ASTM F3334-19
- Дата публикации
- 2019
- Разместил
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- Последняя версия
- ASTM F3334-19
- сфера применения
-
Анализ основного содержания стандарта ASTM F3334-19
Стандарт ASTM F3334-19 представляет собой систематическое практическое руководство по конечноэлементному анализу (КЭА) металлических ортопедических компонентов коленного сустава большеберцовой кости. Этот стандарт фокусируется на технических требованиях к численному моделированию прогнозирования напряжений и деформаций и применим к диапазону анализа напряжений ниже предела текучести при сертификации материалов.
Область применения и ограничения стандарта
Этот стандарт специально предназначен для статического структурного анализа металлических ортопедических компонентов коленного сустава большеберцовой кости и явно исключает прогнозирование усталостной прочности. Его основной целью является оценка конструкции имплантата с помощью конечноэлементного анализа и прогнозирование статического напряжения и деформации имплантата, чтобы определить наихудшие условия работы в различных размерных сериях одной и той же конструкции имплантата и снизить нагрузку на физические испытания.
Тип анализа Область применения Исключения Основной вывод Статический структурный анализ Металлический большеберцовый компонент Прогнозирование усталостной прочности Максимальные главные напряжения, напряжения по Мизесу Линейный упругий анализ Напряжение ниже предела текучести Нелинейное поведение материала Распределение деформаций и смещений
Требования к геометрическому моделированию и Спецификации
Стандарт требует, чтобы модель конечных элементов была основана на геометрическом представлении исследуемого устройства. Геометрические детали могут быть получены из чертежей, твердотельных моделей или любого другого источника, который соответствует требованиям определения геометрии модели. При построении модели конечных элементов некоторые геометрические детали могут быть опущены из модели CAD, если будет определено, что они не имеют отношения к целям анализа.
Инженерная оценка играет ключевую роль в определении степени геометрического упрощения и должна быть обоснована. Наиболее подходящим подходом является рассмотрение наихудшего случая напряжений для моделирования имплантата, который необходимо определить с учетом всех соответствующих инженерных соображений, таких как геометрия и размер большеберцового компонента.
Спецификации определения свойств материала
Входные данные свойств материала, необходимые для расчета деформаций и перемещений в линейно-упругой модели FEA, включают модуль упругости (E) и коэффициент Пуассона (ν). Эти значения можно получить из данных сертификации материалов, гарантируя, что единицы свойств материала соответствуют геометрическим единицам в модели САПР. Единицы СИ являются предпочтительными единицами измерения.
Важно отметить, что испытания на усталость, описанные в Методике F1800, проводятся при контролируемой нагрузке, и соответствующий анализ методом конечных элементов должен проводиться при приложенных силах. Когда анализ методом конечных элементов проводится с приложенными силами, модуль упругости не влияет на расчеты напряжений по теории малых перемещений (предполагая монолитный компонент), но влияет на смещения и деформации.
Стандартные условия нагрузки
Расположение и направление нагрузок на большеберцовый компонент колена должны соответствовать расположению нагрузки и граничным условиям, описанным в стандарте. Расположение и направление нагрузки соответствуют Методике F1800, при этом областями фокусировки являются места максимальных главных напряжений и другие критические области, специфичные для конструкции (например, углы, резьба, запирающие механизмы).
В медиолатеральной (ML)/переднезадней (AP) плоскости расположите сплошной цилиндр диаметром 6,35 мм на верхней поверхности коленного большеберцового компонента в соответствии с методом определения местоположения точки нагрузки, описанным в Разделе 6.6 Методики F1800. Ориентируйте цилиндр в направлении SI так, чтобы он пересекал верхнюю поверхность большеберцового компонента.
Граничные условия
Стандарт требует, чтобы медиальная или латеральная половина большеберцового компонента была полностью инкапсулирована в блок, созданный с помощью CAD, со свойствами материала костного цемента. Было показано, что такой подход минимизирует артефакты напряжения, вызванные граничными условиями, которые развиваются вдоль выступающего нижнего края большеберцового компонента при использовании жесткого блока.
Что касается размеров ограничивающего прямоугольника большеберцового компонента APtc, MLtc и SItc, размеры цементного блока APbox, MLbox и SIbox должны иметь минимальные значения: APbox = 1,5 × APtc, MLbox = 0,75 × MLtc и SIbox = 3,0 × SItc. Для конструкций со стержнем вычислите SIbox = 3,0 × SItc + длина стержня.
Руководство по внедрению анализа конечных элементов
Система аналитического моделирования, программа или программное обеспечение, используемые для создания и анализа модели конечных элементов, должны быть способны полностью использовать геометрию и идеализировать среду нагружения и граничных условий ортопедического имплантата. Необходимо предоставить инженерное обоснование для поддержки любых предположений и/или упрощений. Плотность сетки должна соответствовать требованиям к точности вычислений, что может быть продемонстрировано исследованием плотности сетки, в котором используется серия моделей с увеличивающейся детализацией сетки в областях критических напряжений для демонстрации сходимости решения. Это позволяет оценить погрешность последующих моделей.
Тип элемента Рекомендации Примечания Требования к сходимости Тетраэдрические элементы Рекомендуются элементы с 10 узлами Избегайте элементов с 4 узлами Критерий сходимости ≤5% Шестигранные элементы Подходит для регулярной геометрии Сложное построение сетки Трехуровневая проверка уточнения
Критерии оценки результата анализа
Основной индикатор фокуса максимальное (первое) главное напряжение, создаваемое единичной нагрузкой, а индикатором вторичного фокуса является напряжение по Мизесу, создаваемое единичной нагрузкой в месте максимального (первого) главного напряжения. Результаты конечно-элементного анализа должны быть проверены, чтобы гарантировать, что геометрия имплантата, граничные условия и приложенные нагрузки надлежащим образом определены в анализе для правильного представления поведения в условиях испытаний in vitro.
Стандартное приложение содержит подробные результаты кольцевого исследования, в котором шесть лабораторий проанализировали репрезентативную модель коленного большеберцового компонента с максимальной процентной разницей менее 2,1%, что демонстрирует повторяемость метода.
Требования к подготовке инженерных отчетов
Анализы конечных элементов, выполненные при оценке ортопедических имплантатов, должны быть полностью задокументированы в инженерных отчетах. Фактический формат отчета должен соответствовать любому приемлемому собственному или не собственному формату инженерного отчета, но отчет должен включать как минимум следующее:
- Полное описание анализируемого устройства, включая подробные размеры
- Описание граничных ограничений, условий нагрузки и свойств материалов
- Краткое описание программного обеспечения для моделирования и анализа конечных элементов
- Описание процедур упрощения геометрии
- Описание соображений сходимости сетки
- Описание численных соображений или критериев сходимости
Рекомендации и передовой опыт по внедрению стандарта
Основываясь на опыте внедрения ASTM F3334-19, рекомендуются следующие передовые практики:
Сначала проверка модели: Перед началом формального анализа выполните проверку метода с использованием эталонной модели CAD, предоставленной в стандарте, чтобы гарантировать что результаты анализа согласуются с результатами исследования тора.
Исследование сходимости сетки: строго выполните не менее трех уровней уточнения сетки, чтобы гарантировать, что сходимость соответствует стандартному требованию ≤5% в каждой интересующей области.
Проверка граничных условий: обратите особое внимание на требования к размерам и спецификации позиционирования блока костного цемента, так как это имеет ключевое значение для предотвращения влияния граничных эффектов на точность результатов.
Прослеживаемость данных о материалах: все данные о свойствах материалов должны иметь четкое доказательство происхождения, и лучше всего использовать данные сертификации материалов, а не литературные значения.
Эволюция технологий и предпосылки разработки стандартов
Разработка ASTM F3334-19 отражает растущую важность анализа конечных элементов в оценке медицинских устройств. С развитием вычислительной мощности и технологий программного обеспечения метод конечных элементов (FEA) стал незаменимым инструментом для проверки конструкции ортопедических имплантатов.
Разработка настоящего стандарта основана на обширной экспериментальной проверке и многолабораторных исследованиях колец, что обеспечивает научный и практический характер метода. В число соответствующих документов, цитируемых в стандарте, входят Руководство FDA по отчётам об исследованиях с использованием вычислительного моделирования и стандарт ASME V&V 40-2018, что отражает согласованность с международными стандартами.
В будущих редакциях стандарта может быть больше информации по нелинейному анализу, динамическим условиям нагрузки и мультифизическому взаимодействию полей для адаптации к потребностям технологического развития.
ASTM F3334-19 Ссылочный документ
- ASTM F1800 Стандартный метод испытаний для циклических усталостных испытаний металлических компонентов большеберцовой пластины при тотальной замене коленного сустава
ASTM F3334-19 История
- 2019 ASTM F3334-19 Стандартная практика анализа методом конечных элементов (FEA) металлических ортопедических компонентов большеберцовой кости коленного сустава
