ISO 11135:1994 Медицинское оборудование; валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена

сфера применения: Устанавливает требования и рекомендации. Особое внимание обращается на необходимость проведения специальных испытаний на безопасность, качество и эффективность, возможно, превышающих общие требования, которые могут быть необходимы для конкретного продукта. Обращается внимание на существование в ряде стран правил, устанавливающих требования безопасности при обращении с оксидом этилена и помещений, в которых он используется, а также правил, устанавливающих предельные уровни остатков оксида этилена в медицинских изделиях и изделиях.

ISO 11135:1994 История

2018 ISO 11135:2014/Amd 1:2018 Стерилизация медицинской продукции. Оксид этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 1: Пересмотр Анны
2014 ISO 11135:2014 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
1994 ISO 11135:1994/Cor 1:1994 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена; Техническое исправление 1
1994 ISO 11135:1994 Медицинское оборудование; валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена