GB 18281.1-2015
Стерилизация медицинских изделий. Биологические показатели. Часть 1. Общие требования. (Англоязычная версия)
- Стандартный №
- GB 18281.1-2015
- язык
- Китайский, Доступно на английском
- Дата публикации
- 2015
- Разместил
- General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
- состояние
- 2025-12
- быть заменен
- GB/T 18281.1-2024
- Последняя версия
- GB/T 18281.1-2024
- заменять
- GB 18281.1-2000
- сфера применения
- Эта часть, применимая к GB 18281, определяет общие требования к производству, маркировке, методам тестирования и характеристикам биологических индикаторов (включая носитель, суспензию тестовых бактерий) и других компонентов, предназначенных для подтверждения и мониторинга цикла стерилизации. Основные требования этой части применимы к другим частям GB 18281. Требования к биологическим индикаторам, используемым в специальных процессах стерилизации, указаны в других частях GB 18281. Этот раздел применяется к биологическим индикаторам, не имеющим специальных требований. Не применимо. Этот раздел не применяется к системам обнаружения, в которых используются физические методы удаления микроорганизмов, такие как процессы фильтрации, или физические и/или механические методы, такие как использование моечно-дезинфицирующих машин или циркуляционного пара для удаления микроорганизмов. Однако этот раздел должен содержать содержание соответствующей микробиологической тест-системы.
GB 18281.1-2015 Ссылочный документ
- GB 18278.1-2015 Влажным теплом для стерилизации изделий медицинского назначения. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий.*， 2017-01-01 Обновление
- GB 18279.1-2015 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регламентному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
- GB 18280.1-2015 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиационная. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.*， 2015-12-31 Обновление
- GB 18280.2-2015 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы*， 2015-12-31 Обновление
- GB/T 18279.2-2015 Стерилизация медицинских изделий. Часть 2: Руководство по применению GB 18279.1.
- GB/T 18280.3-2015 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 3: Руководство по дозиметрическим аспектам.*， 2015-12-31 Обновление
- GB/T 19633.1-2015 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам.*， 2016-09-01 Обновление
- GB/T 19633.2-2015 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2: Требования к валидации процессов формования, герметизации и сборки.
- GB/T 19973.1-2015 Стерилизация медицинских изделий.Микробиологические методы.Часть 1.Определение популяции микроорганизмов на продукции.
- GB/T 24628-2009 Стерилизация медицинских изделий. Биологические и химические индикаторы. Испытательное оборудование.
- GB/T 7408-2005 Элементы данных и форматы обмена. Обмен информацией. Представление дат и времени.
- YY/T 0287-2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования нормативного регулирования.
- YY/T 0466.1-2009 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1: Общие требования.
GB 18281.1-2015 История
- 2024 GB/T 18281.1-2024 Биологические индикаторы для стерилизации изделий медицинского назначения Часть 1: Общие сведения
- 2015 GB 18281.1-2015 Стерилизация медицинских изделий. Биологические показатели. Часть 1. Общие требования.
- 2000 GB 18281.1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие сведения.
GB 18281.1-2015 Стерилизация медицинских изделий. Биологические показатели. Часть 1. Общие требования. было изменено на GB/T 18281.1-2024 Биологические индикаторы для стерилизации изделий медицинского назначения Часть 1: Общие сведения.
Специальные темы по стандартам и нормам
стандарты и спецификации
EN 866-1:1997 Биологические системы для тестирования стерилизаторов и процессов стерилизации. Часть 1. Общие требования
EN 866-2:1997 Биологические системы для тестирования стерилизаторов и процессов стерилизации. Часть 2. Конкретные системы для использования в стерилизаторах на основе оксида этилена.
YY/T 0698.2-2009 Упаковочные материалы для терминально стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Стерилизационная упаковка. Требования и методы испытаний.
YY/T 0681.13-2014 Методы испытаний стерильной упаковки медицинского оборудования. Часть 13. Устойчивость к медленному проникновению гибких барьерных пленок и ламинатов
GB/T 18457-2015 Игольчатые трубки из нержавеющей стали для производства медицинских изделий
GB/T 19633.1-2015 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам.
GB/T 18279.2-2015 Стерилизация медицинских изделий. Часть 2: Руководство по применению GB 18279.1.
ISO 17664:2017 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий.
GB 18282.1-2015 Химические индикаторы для стерилизации изделий медицинского назначения - часть 1: общие правила
GB 18281.2-2015 Биологические индикаторы для стерилизации изделий медицинского назначения. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена.
YY/T 0802.1-2024 Утилизация медицинских изделий Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий Часть 1: Медицинские изделия среднего и высокого риска
GB/T 19973.1-2023 Микробиологические методы стерилизации изделий медицинского назначения. Часть 1. Определение общего количества микроорганизмов на изделиях.
GB 18279-2023 Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена для стерилизации изделий медицинского назначения
ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.
ISO 10993-17:2023 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 17. Оценка токсикологического риска компонентов медицинских изделий.
GB/T 18282.1-2015 Химические индикаторы для стерилизации изделий медицинского назначения. Часть 1. Общие правила.
ISO 11135:2014/Amd 1:2018 Стерилизация медицинской продукции. Оксид этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 1: Пересмотр Анны
YY/T 0698.2-2022 Упаковочные материалы для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования и методы испытаний стерилизационных упаковочных материалов.
YY/T 0802-2020 Обработка информации о медицинском оборудовании, предоставляемой производителями медицинского оборудования
GB 18281.1-2015 - Все части
GB 18281.1-2015 Стерилизация медицинских изделий. Биологические показатели. Часть 1. Общие требования.
GB 18281.2-2015 Биологические индикаторы для стерилизации изделий медицинского назначения. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена.
GB 18281.3-2015 Биологические индикаторы для стерилизации медицинских изделий. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом.
GB 18281.4-2015 Биологические индикаторы для стерилизации изделий медицинского назначения. Часть 4. Биологические индикаторы для стерилизации сухим жаром.
GB 18281.5-2015 Биологические индикаторы для стерилизации изделий медицинского назначения. Часть 5. Биологические индикаторы для стерилизации формальдегидом низкотемпературным паром.