GB 18282.1-2015
Химические индикаторы для стерилизации изделий медицинского назначения - часть 1: общие правила (Англоязычная версия)

Стандартный №

GB 18282.1-2015

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2017

Разместил

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

состояние

быть заменен 2026-02

быть заменен

GB/T 18282.1-2025

Последняя версия

GB/T 18282.1-2025

заменять

GB 18282.1-2000

сфера применения

1.1 Эта часть GB 18282 определяет общие требования и методы испытаний индикаторов. Эти индикаторы показывают их воздействие на процесс стерилизации через физические и/или химические изменения в веществах и используются для мониторинга достижения определенных одиночных или множественных условий стерилизации. Параметры процесса, не зависящие от реакции выживания или инактивации микроорганизмов. ПРИМЕЧАНИЕ. Биологические тест-системы полагаются на демонстрацию жизнеспособности организма для тестирования. Этот тип тест-системы должен быть описан в серии биологических индикаторов (BI) ISO11138. 1.2 «Требования и методы испытаний этой части применимы ко всем индикаторам, указанным в других частях GB18282. За исключением требований, измененных или добавленных в других частях, будут применяться требования этой конкретной части. Соответствующее испытательное оборудование описано в ISO18472. Примечание. Дополнительные требования к конкретным индикаторам испытаний (Класс II) приведены в GB18282.3, GB18282.4 и GB18282.5.

GB 18282.1-2015 Ссылочный документ

• GB/T 19633.1 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам.*， 2024-05-28 Обновление
• GB/T 19633.2 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки.*， 2024-05-28 Обновление
• GB/T 24628 Стерилизация, биологическое и химическое индикаторное оборудование для тестирования продукции здравоохранения*， 2025-01-24 Обновление
• GB/T 7408  Элементы данных и форматы обмена. Обмен информацией. Представление дат и времени.

GB 18282.1-2015 История

• 2025 GB/T 18282.1-2025 Химические индикаторы для стерилизации изделий медицинского назначения Часть 1: Общие сведения
• 2017 GB 18282.1-2015 Химические индикаторы для стерилизации изделий медицинского назначения - часть 1: общие правила
• 2000 GB 18282.1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования.

GB 18282.1-2015 Химические индикаторы для стерилизации изделий медицинского назначения - часть 1: общие правила было изменено на GB/T 18282.1-2025 Химические индикаторы для стерилизации изделий медицинского назначения Часть 1: Общие сведения.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации

GB 18282.1-2015 - Все части