GB 18282.1-2015
Химические индикаторы для стерилизации изделий медицинского назначения - часть 1: общие правила (Англоязычная версия)

Стандартный №

GB 18282.1-2015

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2017

Разместил

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

Последняя версия

GB 18282.1-2015

заменять

GB 18282.1-2000

сфера применения

1.1 Эта часть GB 18282 определяет общие требования и методы испытаний индикаторов. Эти индикаторы показывают их воздействие на процесс стерилизации через физические и/или химические изменения в веществах и используются для мониторинга достижения определенных одиночных или множественных условий стерилизации. Параметры процесса, не зависящие от реакции выживания или инактивации микроорганизмов. ПРИМЕЧАНИЕ. Биологические тест-системы полагаются на демонстрацию жизнеспособности организма для тестирования. Этот тип тест-системы должен быть описан в серии биологических индикаторов (BI) ISO11138. 1.2 «Требования и методы испытаний этой части применимы ко всем индикаторам, указанным в других частях GB18282. За исключением требований, измененных или добавленных в других частях, будут применяться требования этой конкретной части. Соответствующее испытательное оборудование описано в ISO18472. Примечание. Дополнительные требования к конкретным индикаторам испытаний (Класс II) приведены в GB18282.3, GB18282.4 и GB18282.5.

GB 18282.1-2015 Ссылочный документ

• ISO 11607 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий
• ISO 18472 Стерилизация медицинских изделий. Биологические и химические индикаторы. Испытательное оборудование.*， 2018-07-31 Обновление
• ISO 8601 Элементы данных и форматы обмена. Обмен информацией. Представление дат и времени.

GB 18282.1-2015 История

• 2017 GB 18282.1-2015 Химические индикаторы для стерилизации изделий медицинского назначения - часть 1: общие правила
• 2000 GB 18282.1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования.

GB 18282.1-2015 - Все части