GB 18279.1-2015
Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регламентному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. (Англоязычная версия)

Стандартный №

GB 18279.1-2015

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2015

Разместил

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

состояние

снять со счета

Последняя версия

GB 18279.1-2015

заменить на

GB 18279-2023

заменять

GB 18279-2000

сфера применения

Эта часть GB 18279 определяет требования к разработке, проверке и текущему контролю процесса стерилизации оксидом этилена для медицинских устройств. Нельзя предполагать, что процесс стерилизации, подтвержденный и контролируемый в соответствии с требованиями настоящей части, эффективно инактивирует возбудителей губчатых энцефалопатий, таких как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейцфельдта-Якоба. Некоторые страны разработали подробные рекомендации по обращению с веществами, которые могут быть загрязнены такими агентами. В этом разделе не подробно описаны конкретные требования к медицинским изделиям, маркированным как стерильные. Настоящий стандарт не определяет систему менеджмента качества для контроля всех этапов производства медицинских изделий. В данном разделе не установлены требования безопасности труда, связанные с проектированием и эксплуатацией стерилизаторов оксидом этилена. В этом разделе не рассматривается стерилизация оксида этилена или смесей, содержащих оксид этилена, впрыскиваемых непосредственно в индивидуальную упаковку продукта, а также процессы непрерывной стерилизации. В этот раздел не включены аналитические методы определения остаточного уровня оксида этилена и/или продуктов его реакции.

GB 18279.1-2015 Ссылочный документ

• GB 18281.1-2015 Стерилизация медицинских изделий. Биологические показатели. Часть 1. Общие требования.
• GB 18281.2-2015 Биологические индикаторы для стерилизации изделий медицинского назначения. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена.*， 2017-01-01 Обновление
• GB 18282.1-2015 Химические индикаторы для стерилизации изделий медицинского назначения - часть 1: общие правила*， 2017-01-01 Обновление
• GB/T 16886.1-2011 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• GB/T 16886.7-2001 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена.
• GB/T 19022-2003  Системы управления измерениями. Требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию
• GB/T 19972-2005  Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов.
• GB/T 19973.1-2015 Стерилизация медицинских изделий.Микробиологические методы.Часть 1.Определение популяции микроорганизмов на продукции.
• GB/T 19973.2-2005  Стерилизация медицинских изделий.Микробиологические методы.Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процесса стерилизации.
• GB/T 19974-2005  Стерилизация изделий медицинского назначения. Общие требования к характеристике стерилизующего средства, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• YY/T 0287-2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования нормативного регулирования.

GB 18279.1-2015 История

• 2015 GB 18279.1-2015 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регламентному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• 2000 GB 18279-2000 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена.

GB 18279.1-2015 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регламентному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. было изменено на GB 18279-2023 Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена для стерилизации изделий медицинского назначения.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации

GB 18279.1-2015 - Все части