GB/T 16886.1-2011
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками. (Англоязычная версия)

Стандартный №

GB/T 16886.1-2011

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2011

Разместил

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

состояние

быть заменен 2023-05

быть заменен

GB/T 16886.1-2022

Последняя версия

GB/T 16886.1-2022

заменять

GB/T 16886.1-2001

сфера применения

В этой части GB/T 16886 описаны: 　——основные принципы, определяющие биологическую оценку медицинских изделий в рамках управления рисками для медицинских изделий; 　——общая классификация по характеру и продолжительности контакта изделия с телом человека; 　——резюме соответствующих данных из всех источников оценки; 　——выявление недостатков в имеющихся наборах данных на основе анализа рисков; 　——выявление других наборов данных, необходимых для анализа биологической безопасности медицинских изделий; 　——оценка биологической безопасности медицинских изделий. В этот раздел не включены эксперименты с материалами и устройствами, которые не находятся в прямом или косвенном контакте с телом пациента, а также не включены какие-либо биологические опасности, вызванные механическими повреждениями. Конкретные тесты, включенные в другие части GB/T 16886, приведены в предисловии.

GB/T 16886.1-2011 Ссылочный документ

• ISO 10993-18:2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Химическая характеристика материалов.
• ISO 10993-2 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных*， 2022-11-03 Обновление
• ISO 10993-3 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность*， 2014-10-01 Обновление
• ISO 10993-4 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.*， 2017-04-01 Обновление
• ISO 10993-5 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность: методы in vitro
• ISO 10993-6 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации*， 2016-12-01 Обновление
• ISO 10993-7  Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена; Техническое исправление 1
• ISO 10993-9 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.*， 2019-11-26 Обновление
• ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.*， 2019-12-10 Обновление

GB/T 16886.1-2011 История

• 2022 GB/T 16886.1-2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• 2011 GB/T 16886.1-2011 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• 2001 GB/T 16886.1-2001 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания.

GB/T 16886.1-2011 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками. было изменено на FZ/T 54038-2014 Профилированные полиэфирные тянутые текстурированные нити.

GB/T 16886.1-2011 - Все части