В этом документе указаны требования к оценке потенциальных нежелательных системных реакций, вызванных материалами медицинских изделий, а также даны рекомендации по процедурам испытаний. Этот документ применяется к исследованиям системной токсичности медицинских изделий или материалов.
GB/T 16886.11-2021 Ссылочный документ
ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
ISO 10993-2 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных*, 2022-11-03 Обновление
GB/T 16886.11-2021 История
2021GB/T 16886.11-2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность.
2011GB/T 16886.11-2011 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность.
1997GB/T 16886.11-1997 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность