GB/T 16886.11-1997
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность (Англоязычная версия)
- Стандартный №
- GB/T 16886.11-1997
- язык
- Китайский, Доступно на английском
- Дата публикации
- 1997
- Разместил
- General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
- состояние
- 2012-05
- быть заменен
- GB/T 16886.11-2011
- Последняя версия
- GB/T 16886.11-2021
- сфера применения
- Настоящий стандарт определяет методы оценки потенциальной системной токсичности медицинских изделий, высвобождающих их компоненты в организм человека, включая методы испытаний на пирогенность. Методы испытаний, указанные в настоящем стандарте, относятся к международным стандартам, национальным стандартам, директивам и правилам различных стран. Настоящий стандарт распространяется на само изделие медицинского назначения или его вымываемые вещества. Должны быть выбраны соответствующие экстракционные среды для извлечения выщелачиваемых материалов в максимальной степени и проведения биологических испытаний фильтрата или выщелачиваемых веществ.
GB/T 16886.11-1997 История
- 2021 GB/T 16886.11-2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность.
- 2011 GB/T 16886.11-2011 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность.
- 1997 GB/T 16886.11-1997 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность
Специальные темы по стандартам и нормам
Биология медицинского оборудования
Биология медицинского оборудования
биологическая оценка
биологическая оценка
Оценка медицинского оборудования
Оценка токсичности системного воздействия медицинских изделий
Оценка медицинского оборудования
Биологическая оценка медицинских изделий
Биологическая оценка медицинских изделий
Оцените результаты теста
Часть 2: Благополучие животных
Токсичность медицинских изделий
стандарты и спецификации
GB/T 16886.3-1997 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность.
GB/T 16886.6-1997 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации.
GB/T 16886.12-2000 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.
GB/T 16886.4-2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.
GB/T 16886.12-2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.
YY/T 0471.2-2004 Методы испытаний первичных повязок на раны. Часть 2. Скорость пропускания паров влаги проницаемыми пленочными повязками.
YY/T 0471.3-2004 Методы испытаний первичных раневых повязок. Часть 3: Водонепроницаемость.
YY/T 0471.5-2004 Методы испытаний первичной раневой повязки. Часть 5: Бактериальные барьерные свойства.
GB/T 16886.3-2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность.
YY/T 0316-2008 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям.
BS EN ISO 11607-1:2009 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам
GB/T 16886.11-2011 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность.
EN ISO 11137-2:2015 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
YY/T 0471.5-2017 Методы испытаний первичной раневой повязки. Часть 5: Бактериальные барьерные свойства.
YY/T 1283-2016 Рассасывающаяся желатиновая губка
GB/T 16886.6-2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации.
GB/T 16886.11-2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность.
GB/T 16886.12-2023 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.
EN ISO 11137-2:2015/A1:2023 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы. Поправка 1 (ISO 11137-2:2013/Поправка 1:2022).
GB/T 16886.11-1997 - Все части
GB/T 16886.1-2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
GB/T 16886.10-2024 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10: Тест на сенсибилизацию кожи
GB/T 16886.11-2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность.
GB/T 16886.12-2023 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.
GB/T 16886.13-2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения полимерных медицинских изделий.
GB/T 16886.14-2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики.
GB/T 16886.15-2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов.
GB/T 16886.16-2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16. План токсикокинетического исследования продуктов разложения и выщелачивания.
GB/T 16886.17-2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 17. Установление допустимых пределов содержания вымываемых веществ.
GB/T 16886.18-2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Химическая характеристика материалов медицинских изделий в рамках процесса управления рисками.
GB/T 16886.19-2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 19. Физико-химические, морфологические и топографические характеристики материалов.
GB/T 16886.2-2011 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных.
GB/T 16886.20-2015 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы иммунотоксикологических испытаний медицинских изделий.
GB/T 16886.23-2023 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 23: Тест на стимуляцию
GB/T 16886.3-2019 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность.
GB/T 16886.4-2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.
GB/T 16886.5-2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro
GB/T 16886.6-2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации.
GB/T 16886.7-2015 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена.
GB/T 16886.9-2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9: Качественная и количественная основа потенциальных продуктов разложения