Эта часть GB/T 16886 применяется к процессу поручения, разработки и проведения испытаний или оценки данных испытаний на животных для оценки биосовместимости материалов или устройств, используемых в медицинских устройствах. В этом разделе определены самые основные требования по обеспечению благополучия животных, используемых в испытаниях на животных для оценки биосовместимости материалов медицинских изделий, посредством соответствующих правил и формы документа. В этом разделе также представлены предложения и рекомендации по дальнейшему сокращению общего количества животных, оптимизации методов испытаний для уменьшения или устранения боли или страданий животных, а также использованию других научно обоснованных методов, которые не требуют замены испытаний на животных испытаниями на животных. Этот раздел относится к испытаниям на живых позвоночных, кроме человека, которые используются для определения биосовместимости материалов или медицинских устройств. Настоящий раздел не распространяется на испытания, проводимые на беспозвоночных и других животных с более низкой степенью дифференциации, а также на испытания, проводимые на изолированных тканях и органах позвоночных животных, гуманно умерщвленных (за исключением видов животных, источников, состояния здоровья, правила кормления и содержания).
GB/T 16886.2-2011 Ссылочный документ
ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*, 2018-08-01 Обновление
GB/T 16886.2-2011 История
2011GB/T 16886.2-2011 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных.
2000GB/T 16886.2-2000 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных.