В этом документе установлены общие требования к оценке взаимодействия медицинских изделий и крови. В этом документе приведены: а) Классификация медицинских изделий, вступающих в контакт с кровью, в соответствии с предполагаемым использованием и временем контакта, указанными в ISO 10993-1; б) Основные принципы оценки взаимодействия устройств и крови; в) По классификации конкретных приборов в сочетании с основными принципами испытаний и научной основой является принцип отбора и объединения соответствующих экспериментов. Из-за ограниченного понимания взаимодействия устройства с кровью и точности теста подробные требования к тесту не могут быть указаны. Таким образом, в этом документе представлено только общее описание биологической оценки и может не быть достаточного руководства по методам испытаний для конкретных устройств. . Изменения в этом документе не отменяют испытаний, проведенных в соответствии с предыдущими редакциями. Для поступающих на рынок изделий с историей безопасного клинического использования не рекомендуется проводить дополнительные испытания в соответствии с настоящей редакцией.
GB/T 16886.4-2022 Ссылочный документ
ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
GB/T 16886.4-2022 История
2022GB/T 16886.4-2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.
2003GB/T 16886.4-2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.