GB/T 16886.7-2015
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена. (Англоязычная версия)

Стандартный №

GB/T 16886.7-2015

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2015

Разместил

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

Последняя версия

GB/T 16886.7-2015

заменять

GB/T 16886.7-2001

сфера применения

В этой части GB/T16886 указаны допустимые пределы содержания остатков ЭО и 2-хлорэтанола (ЭХГ) в одном медицинском устройстве, стерилизуемом оксидом этилена (ЭО), этапы обнаружения ЭО и ЭХГ и определение того, может ли устройство использоваться заводским методом. Дополнительная справочная информация, включая рекомендации и блок-схемы применения этой части, также приведена в информативном приложении. В этот раздел не включены устройства, стерилизованные ЭО, которые не контактируют с пациентами (например, устройства для диагностики in vitro). Примечание: это В разделе не указан предел содержания этиленгликоля (ЭГ).

GB/T 16886.7-2015 Ссылочный документ

• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*， 2018-08-01 Обновление
• ISO 10993-3 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность

GB/T 16886.7-2015 История

• 2015 GB/T 16886.7-2015 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена.
• 2001 GB/T 16886.7-2001 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации

GB/T 16886.7-2015 - Все части