GB/T 16886.6-2022
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации. (Англоязычная версия)

Стандартный №

GB/T 16886.6-2022

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2022

Разместил

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会

Последняя версия

GB/T 16886.6-2022

заменять

GB/T 16886.6-2015

сфера применения

В этом документе указаны методы испытаний для оценки местных реакций после имплантации биоматериалов, используемых в медицинских устройствах. Настоящий документ распространяется на следующие материалы: 　——твердые и нетвердые материалы, такие как пористые материалы, жидкости, гели, пасты и гранулированные материалы, --- неабсорбирующие материалы и --- разлагаемые и/или рассасывающиеся твердые вещества. или нетвердые материалы. Этот документ также применим для оценки реакции местных тканей на медицинские изделия, предназначенные для клинического использования на локально поврежденных или внутренних поверхностях. Примечание 1: Образцы для испытаний имплантируют животным соответствующих видов и частей для оценки биологической безопасности материала, целью которой является характеристика процесса и эволюции тканевого ответа после имплантации медицинского изделия/биологического материала, в том числе окончательная интеграция материала в ткани или абсорбция/деградация, особенно для разлагаемых/рассасывающихся материалов, для определения характеристик деградации материала и результирующей реакции ткани. Местные реакции оценивают путем сравнения тканевых реакций, вызываемых исследуемым образцом, с эталонными материалами, используемыми в медицинских изделиях с установленной клинической приемлемостью и биосовместимостью. Настоящий документ не распространяется на испытания на имплантацию, предназначенные для оценки или определения характеристик испытуемого образца в отношении механической или функциональной нагрузки. В этом документе не рассматриваются системная токсичность, канцерогенность, тератогенность или мутагенность. Примечание 2: Долгосрочные исследования имплантации, используемые для оценки местных биологических реакций, могут предоставить некоторую информацию о системной токсичности, канцерогенности, тератогенности или мутагенности. Исследования системной токсичности путем имплантации могут соответствовать требованиям настоящего документа. При проведении совместных исследований по оценке местных и системных реакций необходимо соблюдать требования обоих документов.

GB/T 16886.6-2022 Ссылочный документ

• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 10993-2 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных*， 2022-11-03 Обновление
• ISO 10993-4 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.

GB/T 16886.6-2022 История

• 2022 GB/T 16886.6-2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации.
• 2015 GB/T 16886.6-2015 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6: Испытания на местные эффекты после имплантации.
• 1997 GB/T 16886.6-1997 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации.

GB/T 16886.6-2022 - Все части