GB/T 16886.6-2015
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6: Испытания на местные эффекты после имплантации. (Англоязычная версия)

Стандартный №

GB/T 16886.6-2015

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2015

Разместил

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

состояние

быть заменен 2023-05

быть заменен

GB/T 16886.6-2022

Последняя версия

GB/T 16886.6-2022

заменять

GB/T 16886.6-1997

сфера применения

В этой части GB/T 16886 указаны методы испытаний для оценки местной реакции после имплантации биоматериалов, используемых в медицинских устройствах. Этот раздел относится к следующим материалам: 　——Твердые и небиоразлагаемые материалы; 　——Разлагаемые и/или рассасывающиеся материалы; 　——Нетвердые материалы, такие как пористые материалы, жидкости, пасты и гранулированные материалы. Тестовые образцы имплантируют животным соответствующих видов и частей тела для оценки биологической безопасности материалов. Эти методы имплантации не предназначены для оценки или определения характеристик тестируемых образцов с точки зрения механической или функциональной нагрузки. Эта часть GB/T 16886 может также применяться к медицинским устройствам, предназначенным для клинического использования на поврежденных поверхностях или на поврежденных внутренних поверхностях для оценки местных реакций тканей. Местные эффекты оцениваются путем сравнения тканевой реакции испытуемого образца с контрольным материалом, используемым в медицинском устройстве с установленной клинической приемлемостью и биосовместимостью. Целью этой части метода испытаний является характеристика процесса и развития реакции ткани после имплантации медицинского устройства/биологического материала, включая окончательную интеграцию ткани или абсорбцию/деградацию материала. Для разлагаемых/рассасывающихся материалов особенно удобно определять ухудшение свойств материала и результирующую реакцию тканей. В этом разделе не рассматриваются системная токсичность, канцерогенность, тератогенность или мутагенность. Однако долгосрочные исследования имплантации для оценки местных биологических эффектов могут предоставить некоторую информацию в этом отношении. Исследования системной токсичности, проводимые путем имплантации, могут соответствовать требованиям этой части GB/T 16886.

GB/T 16886.6-2015 Ссылочный документ

• GB/T 16886.1-2001 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания.
• GB/T 16886.11-1997 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность
• GB/T 16886.12-2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.
• GB/T 16886.16-2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16. План токсикокинетического исследования продуктов разложения и вымываемых веществ.
• GB/T 16886.2-2000 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных.

GB/T 16886.6-2015 История

• 2022 GB/T 16886.6-2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации.
• 2015 GB/T 16886.6-2015 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6: Испытания на местные эффекты после имплантации.
• 1997 GB/T 16886.6-1997 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации

GB/T 16886.6-2015 - Все части