Оценка медицинского оборудования

Оценка медицинского оборудования, Всего: 86 предметов.

В международной стандартной классификации классификациями, относящимися к Оценка медицинского оборудования, являются: Медицинское оборудование, Стоматология, Лабораторная медицина, Медицинские науки и учреждения здравоохранения в целом, Качество, Фармацевтика.

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Оценка медицинского оборудования

GB/T 16886.1-2001 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания.
GB/T 16886.23-2023 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 23: Тест на стимуляцию
GB/Z 16886.22-2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 22: Руководство по наноматериалам.
GB/T 16886.11-1997 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность
GB/T 16886.2-2000 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных.
GB/T 16886.18-2011 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Химическая характеристика материалов.
GB/T 16886.2-2011 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных.
GB/T 16886.11-2011 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность.
GB/T 16886.1-2011 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
GB/T 16886.10-2000 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Испытания на раздражение и сенсибилизацию.
GB/T 16886.20-2015 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы иммунотоксикологических испытаний медицинских изделий.
GB/T 16886.5-2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытание на цитотоксичность in vitro.
GB/T 16886.13-2001 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения полимерных медицинских изделий.
GB/T 16886.6-2015 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6: Испытания на местные эффекты после имплантации.
GB/T 16886.12-2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.
GB/T 16886.7-2001 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена.
GB/T 16886.12-2023 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.
GB/T 16886.5-2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro
GB/T 16886.18-2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Химическая характеристика материалов медицинских изделий в рамках процесса управления рисками.
GB/T 16886.6-1997 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации.
GB/T 16886.9-2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9: Качественная и количественная основа потенциальных продуктов разложения
GB/T 16886.14-2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики.
GB/T 16886.7-2015 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена.
GB/T 16886.9-2001 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9: Основы идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
GB/T 16886.15-2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов.
GB/T 16886.15-2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и сплавов.
GB/T 16886.3-2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность.
GB/T 16886.19-2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 19. Физико-химические, морфологические и топографические характеристики материалов.
GB/T 16886.17-2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 17. Установление допустимых пределов содержания вымываемых веществ.
GB/T 16886.4-2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.
GB/T 16886.10-2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Тесты на раздражение и гиперчувствительность замедленного типа.
GB/T 16886.3-1997 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность.
GB/T 16886.19-2011 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 19. Физико-химическая, морфологическая и топографическая характеристика материалов.
GB/T 16886.16-2013 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16. План токсикокинетического исследования продуктов разложения и выщелачивания.

Professional Standard - Medicine, Оценка медицинского оборудования

YY/T 0127.11-2014 Биологическая оценка медицинских изделий, используемых в стоматологии. Часть 11: Тест на покрытие пульпы.
YY/T 0268-2008 Стоматология.Биологическая оценка медицинских изделий, используемых в стоматологии.Часть 1:Оценка и испытания.
YY/T 0127.3-2014 Биологическая оценка медицинских изделий, используемых в стоматологии. Часть 3: Испытание эндодонтического использования.
YY/T 1930-2024 Термины и определения клинической оценки медицинских изделий
YY/T 1295-2015 Биологическая оценка медицинских изделий. Наноматериал: тест на эндотоксин.
YY/T 0127.4-2009 Биологическая оценка медицинских изделий, используемых в стоматологии. Часть 2: Метод испытания. Испытание костного имплантата.
YY/T 0127.13-2009 Биологическая оценка медицинских изделий, применяемых в стоматологии. Часть 2. Метод испытания. Тест на раздражение слизистой оболочки полости рта.
YY/T 0127.5-2014 Биологическая оценка медицинских изделий, используемых в стоматологии. Часть 5: Испытание на ингаляционную токсичность.
YY/T 0127.17-2014 Биологическая оценка медицинских изделий, используемых в стоматологии. Часть 17: Тест на мутацию гена клеток лимфомы мыши (ТК).
YY/T 0127.14-2009 Биологическая оценка медицинских изделий, используемых в стоматологии. Часть 2. Метод испытаний. Испытание на острую пероральную токсичность.
YY/T 0127.2-2009 Биологическая оценка медицинских изделий, применяемых в стоматологии. Часть 2. Метод испытания. Острая системная токсичность: внутривенный путь.

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, Оценка медицинского оборудования

GB/T 16886.11-2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность.
GB/T 16886.1-2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
GB/T 16886.6-2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации.
GB/T 16886.4-2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.
GB/T 16886.3-2019 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность.
GB/T 16886.16-2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16. План токсикокинетического исследования продуктов разложения и выщелачивания.

German Institute for Standardization, Оценка медицинского оборудования

DIN EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских изделий
DIN EN 13612:2002-08 Оценка эффективности медицинских изделий для диагностики in vitro; Немецкая версия EN 13612:2002, тексты на немецком и английском языках.
DIN EN ISO 10993-1:2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания.

International Organization for Standardization (ISO), Оценка медицинского оборудования

ISO/CD 10993-1.2:2023 Биологическая оценка медицинских изделий

Danish Standards Foundation, Оценка медицинского оборудования

DANSK DS/EN 13612:2002 Оценка эффективности медицинских устройств для диагностики in vitro
DANSK DS/EN 13612/AC:2003 Оценка эффективности медицинских устройств для диагностики in vitro

Standards Norway, Оценка медицинского оборудования

NS-EN 13612:2002 Оценка эффективности медицинских устройств для диагностики in vitro

国家食品药品监督管理局, Оценка медицинского оборудования

YY/T 1512-2017 Рекомендации по внедрению биологической оценки в процесс управления рисками биологической оценки медицинских изделий

Gosstandart of Russia, Оценка медицинского оборудования

GOST R EN 13612-2010 Оценка эффективности медицинских устройств для диагностики in vitro

Association Francaise de Normalisation, Оценка медицинского оборудования

NF EN 13612:2002 Оценка эффективности медицинских устройств для диагностики in vitro

Professional Standard - Agriculture, Оценка медицинского оборудования

GB/T 16886.10-2024 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10: Тест на сенсибилизацию кожи

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会, Оценка медицинского оборудования

GB/T 16886.12-2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.
GB/T 16886.9-2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.

Group Standards of the People's Republic of China, Оценка медицинского оборудования

T/CAMDI 034-2020 Биологическая оценка медицинских изделий. Медицинский катетер с гидрофильным полимерным покрытием: подготовка проб.
T/CSBM 0029-2022 Стандартное руководство по оценке in vivo имплантируемых устройств, предназначенных для восстановления или регенерации суставного хряща

British Standards Institution (BSI), Оценка медицинского оборудования

BS EN ISO 10993-1:1998 Биологическая оценка медицинских изделий-Оценка и тестирование
BS EN ISO 10993-17:2023 Биологическая оценка медицинских изделий. Оценка токсикологического риска компонентов медицинских изделий.
BS EN ISO 10993-11:1996 Биологическая оценка медицинских изделий. Тесты на системную токсичность
BS EN ISO 10993-11:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Тесты на системную токсичность
BS EN ISO 10993-18:2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Химическая характеристика материалов.
BS EN ISO 10993-2:2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Требования к благополучию животных
BS EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Химическая характеристика материалов.
BS EN 30993-1:1994 Биологическая оценка медицинских изделий. Руководство по выбору тестов
BS EN ISO 10993-2:1998 Биологическая оценка медицинских изделий. Требования к благополучию животных

Spanish Association for Standardization (UNE), Оценка медицинского оборудования

UNE-EN 13612/AC:2003 Оценка эффективности медицинских устройств для диагностики in vitro.
UNE-EN 13612:2002 Оценка эффективности медицинских устройств для диагностики in vitro.

SCC, Оценка медицинского оборудования

AENOR UNE-EN 13612/AC:1970 Оценка эффективности медицинских устройств для диагностики in vitro.
AENOR UNE-EN 13612:2002 Оценка эффективности медицинских устройств для диагностики in vitro.
AAMI/ISO 10993-1:2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1: Оценка и тестирование

Jiangsu Provincial Standard of the People's Republic of China, Оценка медицинского оборудования

DB3212/T 1065-2021 Стандарты оценки качества медицинских изделий, применяемых в медицинских учреждениях

VN-TCVN, Оценка медицинского оборудования

TCVN 7391-1-2004 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1: Оценка и тестирование.

Canadian Standards Association (CSA), Оценка медицинского оборудования

CAN/CSA-ISO 10993-1-01:2001 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование

TH-TISI, Оценка медицинского оборудования

TIS 2395.1-2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1: оценка и испытания

GSO, Оценка медицинского оборудования

GSO ISO 10993-2:2015 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных