T/CSBM 0029-2022
Стандартное руководство по оценке in vivo имплантируемых устройств, предназначенных для восстановления или регенерации суставного хряща (Англоязычная версия)

Стандартный №

T/CSBM 0029-2022

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2022

Разместил

Group Standards of the People's Republic of China

Последняя версия

T/CSBM 0029-2022

сфера применения

Пользователи этого документа должны соблюдать требования GB/T 16886.1 и проводить тесты на цитотоксичность и биосовместимость материалов и/или устройств перед проведением оценок in vivo, описанных в этом документе. Примечание 1: Для конкретного продукта, когда некоторые из методов, предложенных в этом документе, могут быть не полностью применимы, анализ случая может быть проведен на основе текущего состояния технологического развития и в сочетании с соответствующими отечественными и зарубежными руководствами. Примечание 2: Результаты моделей на животных не могут полностью предсказать результаты использования человеком, поэтому его применимость к людям следует интерпретировать с осторожностью.

T/CSBM 0029-2022 Ссылочный документ

• GB/T 16886.1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*， 2022-04-15 Обновление
• YY/T 0606.10-2008  Тканеинженерный медицинский продукт. Часть 10. Оценка in vivo имплантируемых устройств, предназначенных для восстановления или регенерации суставного хряща.
• YY/T 1445 Терминология продукции медицинского оборудования тканевой инженерии
• YY/T 1636 Метод магнитно-резонансной оценки in vivo тканеинженерных изделий медицинского назначения для регенерации хряща коленного сустава

T/CSBM 0029-2022 История

• 2022 T/CSBM 0029-2022 Стандартное руководство по оценке in vivo имплантируемых устройств, предназначенных для восстановления или регенерации суставного хряща

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации