ISO 5840-1:2021
Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечного клапана. Часть 1. Общие требования.

Стандартный №

ISO 5840-1:2021

Дата публикации

2021

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 5840-1:2021

сфера применения

Этот документ применим к заменителям сердечного клапана, предназначенным для имплантации, и содержит общие требования. Последующие части серии ISO 5840 предъявляют особые требования. Настоящий документ применим к вновь разработанным и модифицированным заменителям сердечного клапана, а также к вспомогательным устройствам, упаковке и маркировке, необходимым для их имплантации, а также для определения подходящего размера имплантируемого заменителя сердечного клапана. заменить посредством управления рисками. Выбор соответствующих квалификационных испытаний и методов осуществляется на основе оценки риска. Тесты могут включать тесты для оценки физических, химических, биологических и механических свойств заменителей сердечного клапана, а также их материалов и компонентов. Испытания также могут включать испытания для доклинической оценки in vivo и клинической оценки готового заменителя сердечного клапана. (например, клапаны, предназначенные для регенерации in vivo) и заменители сердечных клапанов, предназначенные для имплантации в устройства поддержки кровообращения. Некоторые положения ISO 5840-1 могут применяться к клапанам, изготовленным из тканей человека, которые оказались нежизнеспособными. П р и м е ч а н и е — Обоснование положений ИСО 5840-1 приведено в приложении А.

ISO 5840-1:2021 Ссылочный документ

• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 11135 Стерилизация медицинской продукции. Оксид этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 1: Пересмотр Анны*， 2023-10-29 Обновление
• ISO 13485 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
• ISO 14155 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.
• ISO 14160 Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий с использованием тканей животных и их производных. Требования к характеристике, разработке
• ISO 14630 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования.
• ISO 14937 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.
• ISO 15223-1 Медицинские изделия. Символы, используемые с информацией, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Общие требования. Поправка 1.
• ISO 5840-2 Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечного клапана. Часть 2. Заменители сердечного клапана, имплантированные хирургическим путем.
• ISO 5840-3 Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечного клапана. Часть 3. Заменители сердечного клапана, имплантированные транскатетерным методом.

ISO 5840-1:2021 История

• 2021 ISO 5840-1:2021 Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечного клапана. Часть 1. Общие требования.
• 2015 ISO 5840-1:2015 Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечного клапана. Часть 1. Общие требования.