Данный стандарт регулирует требования к имплантируемым медицинским изделиям, предназначенным для замены или восстановления функции сердечных клапанов. Он охватывает общие требования, касающиеся безопасности, эффективности, качества и маркировки продукции. В документе также приводятся нормы, связанные с испытаниями, хранением и транспортировкой изделий. Стандарт устанавливает общие принципы, которые должны соблюдаться при разработке, производстве и контроле продукции. Он предназначен для использования производителями, организациями, осуществляющими контроль качества, а также для других заинтересованных сторон. В тексте стандарта содержатся подробные указания по обеспечению соответствия продукции установленным требованиям.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.