ISO 5840-3:2013
Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечного клапана. Часть 3. Заменители сердечного клапана, имплантированные транскатетерным методом.

Стандартный №

ISO 5840-3:2013

Дата публикации

2013

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

состояние

быть заменен

быть заменен

ISO 5840-3:2021

Последняя версия

ISO 5840-3:2021

сфера применения

В данной части ISO 5840 описывается подход к проверке/валидации конструкции и производства транскатетерного заменителя сердечного клапана посредством управления рисками. Выбор соответствующих тестов и методов проверки/валидации должен основываться на оценке рисков. Тесты могут включать тесты для оценки физических, химических, биологических и механических свойств заменителей сердечного клапана, а также их материалов и компонентов. Испытания также могут включать испытания для доклинической оценки in vivo и клинической оценки готового заменителя сердечного клапана. Эта часть ISO 5840 определяет условия эксплуатации и требования к характеристикам транскатетерных заменителей сердечного клапана, если для их обоснования существуют достаточные научные и/или клинические данные. Настоящая часть ISO 5840 применима ко всем устройствам, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве транскатетерного заменителя сердечного клапана. Настоящая часть ISO 5840 применима как к недавно разработанным и модифицированным транскатетерным заменителям сердечного клапана, так и к вспомогательным устройствам, упаковке и маркировке, необходимым для их имплантации, а также для определения соответствующего размера заменителя сердечного клапана, подлежащего имплантации. В данную часть ISO 5840 не входят заменители сердечного клапана, предназначенные для имплантации в искусственное сердце или вспомогательные сердечно-сосудистые устройства. В данную часть ISO 5840 не включены конфигурации «клапан в клапане» и гомотрансплантаты. В данной части ISO 5840 конкретно не рассматриваются нетрадиционные хирургически имплантируемые заменители сердечного клапана (например, бесшовные). Для этих устройств применяются требования как данной части ISO 5840, так и ПРИМЕЧАНИЕ. Обоснование положений данной части ISO 5840 приведено в приложении А.

ISO 5840-3:2013 Ссылочный документ

• IEC 62366 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.*， 2014-01-01 Обновление
• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*， 2018-08-01 Обновление
• ISO 10993-2 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных*， 2022-11-03 Обновление
• ISO 11135-1 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 11137-1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 2: Пересмотр к 4.3.4.*， 2018-11-08 Обновление
• ISO 11137-2 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы. Поправка 1*， 2022-06-13 Обновление
• ISO 11137-3 Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Часть 3. Руководство по дозиметрическим аспектам разработки, валидации и текущего контроля.*， 2017-06-01 Обновление
• ISO 11607-1 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1.
• ISO 11607-2 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. Поправка 1
• ISO 14155 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.*， 2020-07-28 Обновление
• ISO 14160 Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий с использованием тканей животных и их производных. Требования к характеристике, разработке*， 2020-09-21 Обновление
• ISO 14630:2012 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования.
• ISO 14937 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.*， 2019-12-10 Обновление
• ISO 17665-1  Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 22442-1 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 1. Применение управления рисками*， 2020-09-15 Обновление
• ISO 22442-2 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 2. Контроль за источниками, сбором и обращением*， 2020-09-15 Обновление
• ISO 22442-3 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 3. Валидация устранения и/или инактивации вирусов и возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE)
• ISO/IEC 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий*， 2017-11-29 Обновление
• ISO/TS 11135-2 Стерилизация медицинской продукции. Окись этилена. Часть 2. Руководство по применению ISO 11135-1; Техническое исправление 1

ISO 5840-3:2013 История

• 2021 ISO 5840-3:2021 Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечного клапана. Часть 3. Заменители сердечного клапана, имплантированные транскатетерным методом.
• 2013 ISO 5840-3:2013 Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечного клапана. Часть 3. Заменители сердечного клапана, имплантированные транскатетерным методом.