ISO 5840-3:2021
Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечного клапана. Часть 3. Заменители сердечного клапана, имплантированные транскатетерным методом.
- Стандартный №
- ISO 5840-3:2021
- Дата публикации
- 2021
- Разместил
- International Organization for Standardization (ISO)
- состояние
- быть заменен
- ISO 5840-3:2021/Amd 1:2025
- Последняя версия
- ISO 5840-3:2021/Amd 1:2025
- сфера применения
- Этот документ применим ко всем устройствам, предназначенным для имплантации в качестве транскатетерного заменителя сердечного клапана. Настоящий документ применим к транскатетерным заменителям сердечного клапана, а также к вспомогательным устройствам, упаковке и маркировке, необходимым для их имплантации, а также для определения подходящего размера имплантируемого заменителя сердечного клапана. Этот документ устанавливает подход к проверке/валидации конструкции и производства транскатетерного заменителя сердечного клапана посредством управления рисками. Выбор соответствующих тестов и методов проверки/валидации должен основываться на оценке рисков. Тесты могут включать тесты для оценки физических, химических, биологических и механических свойств заменителей сердечного клапана, а также их материалов и компонентов. Испытания также могут включать испытания для доклинической оценки in vivo и клинической оценки готового заменителя сердечного клапана. В этом документе определены условия эксплуатации и требования к характеристикам транскатетерных заменителей сердечного клапана, если для их обоснования существуют достаточные научные и/или клинические доказательства. В этом документе изложены соображения по имплантации транскатетерного заменителя сердечного клапана внутрь уже существующего протезного устройства (например, конфигурации «клапан в клапане» и «клапан в кольце»).
ISO 5840-3:2021 Ссылочный документ
- ISO 10993-2 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных*， 2022-11-03 Обновление
- ISO 14155 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.
- ISO 14630 Неактивные хирургические имплантаты — Общие требования*， 2024-09-01 Обновление
- ISO 14971 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
- ISO 5840-1:2021 Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечного клапана. Часть 1. Общие требования.
ISO 5840-3:2021 История
- 2025 ISO 5840-3:2021/Amd 1:2025 Сердечно-сосудистые имплантаты — Протезы сердечных клапанов — Часть 3: Заменители сердечных клапанов, имплантированные с помощью транскатетерных методов — Поправка 1
- 2021 ISO 5840-3:2021 Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечного клапана. Часть 3. Заменители сердечного клапана, имплантированные транскатетерным методом.
- 2013 ISO 5840-3:2013 Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечного клапана. Часть 3. Заменители сердечного клапана, имплантированные транскатетерным методом.
