Стандарт относится к медицинским устройствам, предназначенным для применения в области сердечно-сосудистых имплантов. Он охватывает определенные аспекты, связанные с конструктивными и функциональными характеристиками, а также с требованиями к тестированию и контролю качества. Документ устанавливает общие принципы, которые должны соблюдаться при разработке и производстве определенного типа устройств, используемых в хирургии. В рамках стандарта рассматриваются особенности, связанные с безопасностью, эффективностью и совместимостью с человеческим организмом. Также включает требования к маркировке, упаковке и сопроводительной документации. Применяется на всех этапах жизненного цикла продукта, начиная от проектирования и заканчивая эксплуатацией. Содержит подробные рекомендации по методам испытаний, а также критерии приемки, которые должны быть выполнены для обеспечения соответствия установленным нормам.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.