Этот документ применим ко всем устройствам, предназначенным для имплантации в качестве транскатетерного заменителя сердечного клапана. Этот документ применим к транскатетерным заменителям сердечного клапана, а также к вспомогательным устройствам, упаковке и маркировке, необходимым для их имплантации, а также для определения подходящего размера заменителя сердечного клапана для быть имплантирован. Этот документ устанавливает подход к проверке/валидации конструкции и производства транскатетерного заменителя сердечного клапана посредством управления рисками. Выбор соответствующих тестов и методов проверки/валидации должен основываться на оценке рисков. Тесты могут включать тесты для оценки физических, химических, биологических и механических свойств заменителей сердечного клапана, а также их материалов и компонентов. Испытания также могут включать испытания для доклинической оценки in vivo и клинической оценки готового заменителя сердечного клапана. Этот документ определяет эксплуатационные условия и требования к характеристикам транскатетерных заменителей сердечного клапана, если для их обоснования существуют достаточные научные и/или клинические доказательства. Этот документ включает в себя соображения по поводу имплантации транскатетерного заменителя сердечного клапана внутрь уже существующего протезного устройства (например, конфигурации «клапан в клапане» и «клапан в кольце»).
ISO 5840-3:2021 Plus Redline История
2025ISO 5840-3:2021/Amd 1:2025 Сердечно-сосудистые имплантаты — Протезы сердечных клапанов — Часть 3: Заменители сердечных клапанов, имплантированные с помощью транскатетерных методов — Поправка 1