В данной части ISO 5840 описывается подход к проверке/валидации конструкции и производства транскатетерного заменителя сердечного клапана посредством управления рисками. Выбор соответствующих тестов и методов проверки/валидации должен основываться на оценке рисков. Тесты могут включать тесты для оценки физических, химических, биологических и механических свойств заменителей сердечного клапана, а также их материалов и компонентов. Испытания также могут включать испытания для доклинической оценки in vivo и клинической оценки готового заменителя сердечного клапана. Эта часть ISO 5840 определяет условия эксплуатации и требования к характеристикам транскатетерных заменителей сердечного клапана, если для их обоснования существуют достаточные научные и/или клинические данные. Настоящая часть ISO 5840 применима ко всем устройствам, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве транскатетерного заменителя сердечного клапана. Настоящая часть ISO 5840 применима как к вновь разработанным, так и к модифицированным транскатетерным заменителям сердечного клапана, а также к вспомогательным устройствам, упаковке и маркировке, необходимым для их имплантации, а также для определения соответствующего размера заменителя сердечного клапана, подлежащего имплантации. В данную часть ISO 5840 не входят заменители сердечного клапана, предназначенные для имплантации в искусственное сердце или вспомогательные сердечно-сосудистые устройства. Эта часть ISO 5840 исключает конфигурации «клапан в клапане» и гомотрансплантаты. В данной части ISO 5840 конкретно не рассматриваются нетрадиционные хирургически имплантируемые заменители сердечного клапана (например, бесшовные). Для этих устройств требования как этой части ISO 5840, так и ISO 5840:2005 могут быть актуальны и могут быть рассмотрены. П р и м е ч а н и е — Обоснование положений данной части ISO 5840 приведено в приложении А.
GSO ISO 5840-3:2016 История
2024GSO ISO 5840-3:2024 Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечного клапана. Часть 3. Заменители сердечного клапана, имплантированные транскатетерными методами.
2016GSO ISO 5840-3:2016 Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечного клапана. Часть 3. Заменители сердечного клапана, имплантированные транскатетерным методом.