Этот документ применим ко всем устройствам, предназначенным для имплантации в качестве транскатетерного заменителя сердечного клапана. Настоящий документ применим к транскатетерным заменителям сердечного клапана, а также к вспомогательным устройствам, упаковке и маркировке, необходимым для их имплантации, а также для определения подходящего размера имплантируемого заменителя сердечного клапана. Этот документ устанавливает подход к проверке/валидации конструкции и производства транскатетерного заменителя сердечного клапана посредством управления рисками. Выбор соответствующих тестов и методов проверки/валидации должен основываться на оценке рисков. Тесты могут включать тесты для оценки физических, химических, биологических и механических свойств заменителей сердечного клапана, а также их материалов и компонентов. Испытания также могут включать испытания для доклинической оценки in vivo и клинической оценки готового заменителя сердечного клапана. В этом документе определены условия эксплуатации и требования к эффективности транскатетерных заменителей сердечного клапана, если существуют достаточные научные и/или клинические доказательства их обоснования. В этом документе изложены соображения по имплантации транскатетерного заменителя сердечного клапана внутрь уже существующего протезного устройства (например, конфигурации «клапан в клапане» и «клапан в кольце»).
GSO ISO 5840-3:2024 История
2024GSO ISO 5840-3:2024 Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечного клапана. Часть 3. Заменители сердечного клапана, имплантированные транскатетерными методами.
2016GSO ISO 5840-3:2016 Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечного клапана. Часть 3. Заменители сердечного клапана, имплантированные транскатетерным методом.