В этой части ISO 5840 описан подход к проверке/валидации конструкции и производства транскатетерной замены сердечного клапана на основе управления рисками. Выбор соответствующих тестов и методов проверки/валидации должен основываться на оценке риска. Эти тесты могут включать тесты для оценки физических, химических, биологических и механических свойств замены сердечного клапана, а также его материалов и компонентов. Эти тесты могут также включать доклиническую оценку in vivo и клиническую оценку готовой замены сердечного клапана. Эта часть ISO 5840 определяет рабочие условия и критерии эффективности транскатетерной замены сердечного клапана при условии наличия соответствующих научных и/или клинических доказательств в их поддержку. Настоящая часть ISO 5840 применима ко всем медицинским изделиям, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве транскатетерной замены сердечного клапана. Настоящая часть ISO 5840 применима как к вновь разработанным, так и к модифицированным транскатетерным заменам сердечного клапана и их аксессуарам, а также применяется к упаковке и маркировке, необходимой для имплантации и определения соответствующего размера имплантируемого замены сердечного клапана. В данную часть ISO 5840 не входят замены сердечного клапана, предназначенные для имплантации в искусственное сердце или вспомогательные кардиологические устройства. В этой части ISO 5840 конкретно не указаны требования к конфигурациям «клапан в клапане» и гомотрансплантатам. В этой части ISO 5840 нетрадиционные хирургически имплантированные замены сердечного клапана (например, бесшовные) не рассматриваются конкретно. Для этих устройств требования как настоящего стандарта, так и ISO 5840:2005 могут быть актуальными и должны быть приняты во внимание. П р и м е ч а н и е — Обоснование определений данной части ISO 5840 приведено.
EN ISO 5840-3:2013 Ссылочный документ
ASTM F2052-06 Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированной силы смещения медицинских изделий в среде магнитного резонанса*， 2025-05-16 Обновление
ASTM F2119-07 Стандартный метод испытаний для оценки артефактов МР-изображений от пассивных имплантатов*， 2025-05-16 Обновление
ASTM F2182-11 Стандартный метод испытаний для измерения радиочастотного нагрева вблизи пассивных имплантатов во время магнитно-резонансной томографии*， 2025-05-16 Обновление
ASTM F2213-06 Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированного крутящего момента на медицинских устройствах в среде магнитного резонанса*， 2025-05-16 Обновление
ASTM F2503-08 Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса*， 2025-05-16 Обновление
IEC 62366:2007 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
ISO 10993-2:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных
ISO 11135-1:2007 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 11137-1:2006 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 11137-2:2012 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
ISO 11137-3:2006 Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Часть 3. Руководство по дозиметрическим аспектам.
ISO 11607-1:2006 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам.
ISO 11607-2:2006 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки.
ISO 14155:2011 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.
ISO 14160:2011 Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий, в которых используются ткани животных и их производные. Требования к характеристике, разработке, валидации и текущему контролю стерилизационной продукции.
ISO 14630:2012 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования.
ISO 14937:2009 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
ISO 17665-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 22442-1:2007 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 1. Применение управления рисками
ISO 22442-2:2007 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 2. Контроль за источниками, сбором и обращением.
ISO 22442-3:2007 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 3. Валидация устранения и/или инактивации вирусов и возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE)
ISO/IEC 17025:2005 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
ISO/TS 11135-2:2008 Стерилизация медицинской продукции. Окись этилена. Часть 2. Руководство по применению ISO 11135-1.
EN ISO 5840-3:2013 История
2025EN ISO 5840-3:2021/A1:2025 Сердечно-сосудистые имплантаты - Протезы сердечных клапанов - Часть 3: Заменители сердечных клапанов, имплантируемые транскатетерным методом - Поправка 1 (ISO 5840-3:2021/FDAmd1:2024)
2024EN ISO 5840-3:2021/FprA1:2024 Сердечно-сосудистые имплантаты - Протезы сердечных клапанов - Часть 3: Заменители сердечных клапанов, имплантируемые с помощью транскатетерных методов - Поправка 1 (ISO 5840-3:2021/FDAmd1:2024)
2021EN ISO 5840-3:2021 Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечного клапана. Часть 3. Заменители сердечного клапана, имплантированные транскатетерным методом (ISO 5840-3:2021)
2013EN ISO 5840-3:2013 Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечного клапана. Часть 3. Заменители сердечного клапана, имплантированные транскатетерным методом.