Данный стандарт регулирует требования к кардиологическим имплантатам, предназначенным для восстановления клапанов сердца. Он охватывает общие требования, касающиеся безопасности, эффективности, маркировки и документации, необходимой для обеспечения соответствия продукта установленным нормам. В документе приведены общие принципы, которые должны соблюдаться на этапе проектирования, производства и контроля качества изделий. Также устанавливаются условия хранения и транспортировки, а также требования к информации, предоставляемой производителем. Стандарт применяется к различным типам материалов и конструкциям, используемым в медицинских целях, и направлен на обеспечение высокого уровня качества и безопасности медицинских изделий, предназначенных для использования в кардиохирургии.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.