ADOPTED_FROM:EN ISO 5840-1:2021 Этот документ применим к заменителям сердечного клапана, предназначенным для имплантации, и содержит общие требования. Последующие части серии ISO 5840 предъявляют особые требования. Настоящий документ применим к вновь разработанным и модифицированным заменителям сердечного клапана, а также к вспомогательным устройствам, упаковке и маркировке, необходимым для их имплантации, а также для определения подходящего размера имплантируемого заменителя сердечного клапана. В стандарте ISO 5840-1 изложен подход к проверке/валидации конструкции и производства заменителя сердечного клапана посредством управления рисками. Выбор соответствующих квалификационных испытаний и методов осуществляется на основе оценки риска. Тесты могут включать тесты для оценки физических, химических, биологических и механических свойств заменителей сердечного клапана, а также их материалов и компонентов. Испытания также могут включать испытания для доклинической оценки in vivo и клинической оценки готового заменителя сердечного клапана. ISO 5840-1 определяет условия эксплуатации заменителей сердечного клапана. Кроме того, ISO 5840-1 определяет термины, которые также применимы к ISO 5840-2 и ISO 5840-3. ISO 5840-1 не устанавливает требований, специфичных для гомотрансплантатов, тканеинженерных сердечных клапанов (например, клапанов, предназначенных для регенерации in vivo) и заменителей сердечных клапанов, предназначенных для имплантации в устройства поддержки кровообращения. Некоторые положения ISO 5840-1 могут применяться к клапанам, изготовленным из тканей человека, которые оказались нежизнеспособными. П р и м е ч а н и е — Обоснование положений ИСО 5840-1 приведено в приложении А.
NS-EN ISO 5840-1:2021 История
2021NS-EN ISO 5840-1:2021 Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечного клапана. Часть 1. Общие требования (ISO 5840-1:2021).
2015NS-EN ISO 5840-1:2015 Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечных клапанов. Часть 1. Общие требования (ISO 5840-1:2015).