Данный стандарт определяет общие требования для кардиоваскулярных имплантатов, таких как протезы сердечных клапанов. Он предназначен для обеспечения безопасности и эффективности данных устройств, используемых в медицинской практике. Стандарт охватывает такие аспекты, как материалоемкость, биосовместимость, механические характеристики и методы проверки соответствия требованиям стандарта. Утвержденный испанским национальным органом по стандартизации ES-UNE, этот документ основан на международном стандарте ISO 5840-1.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.