ISO 5840-1:2015 применим к заменителям сердечного клапана, предназначенным для имплантации человеку, и устанавливает общие требования. Последующие части серии ISO 5840 предъявляют особые требования. ISO 5840-1:2015 применим как к вновь разработанным, так и к модифицированным заменителям сердечного клапана, а также к аксессуарам, упаковке и маркировке, необходимым для их имплантации, а также для определения подходящего размера имплантируемого заменителя сердечного клапана. В стандарте ISO 5840-1:2015 описан подход к квалификации разработки и производства заменителей сердечного клапана посредством управления рисками. Выбор соответствующих квалификационных испытаний и методов осуществляется на основе оценки риска. Тесты могут включать тесты для оценки физических, химических, биологических и механических свойств заменителей сердечного клапана, а также их материалов и компонентов. Испытания могут также включать испытания для доклинической оценки in vivo и клинической оценки готового заменителя сердечного клапана. ISO 5840-1:2015 определяет условия эксплуатации заменителей сердечного клапана. ISO 5840-1:2015 исключает гомотрансплантаты. П р и м е ч а н и е — Обоснование положений данной части ISO 5840 приведено в приложении А.
GSO ISO 5840-1:2021 История
2021GSO ISO 5840-1:2021 Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечных клапанов. Часть 1. Общие требования.