SS-EN ISO 5840-1:2015
Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечных клапанов. Часть 1. Общие требования (ISO 5840-1:2015)

Стандартный №

SS-EN ISO 5840-1:2015

Дата публикации

2015

Разместил

Swedish Institute for Standards

состояние

быть заменен 2021-02

быть заменен

SS-EN ISO 5840-1:2021

Последняя версия

SS-EN ISO 5840-1:2021

сфера применения

Эта часть ISO 5840 применима к заменителям сердечных клапанов, предназначенным для имплантации человеку, и содержит общие требования. Последующие части серии ISO 5840 содержат конкретные требования.Эта часть ISO 5840 применима как к вновь разработанным, так и к модифицированным заменителям сердечных клапанов, а также к принадлежностям, упаковке и маркировке, необходимым для их имплантации и для определения соответствующего размера заменителя сердечного клапана, который будет имплантирован.Эта часть ISO 5840 описывает подход к квалификации проектирования и производства заменителя сердечного клапана посредством управления рисками. Выбор соответствующих квалификационных испытаний и методов вытекает из оценки риска. Испытания могут включать испытания для оценки физических, химических, биологических и механических свойств заменителей сердечных клапанов, а также их материалов и компонентов. Испытания могут также включать испытания для доклинической оценки in vivo и клинической оценки готового заменителя сердечного клапана. В этой части ISO 5840 определяются условия эксплуатации заменителей сердечного клапана. В этой части ISO 5840 не рассматриваются гомотрансплантаты. ПРИМЕЧАНИЕ. Обоснование положений этой части ISO 5840 приведено в Приложении A.

SS-EN ISO 5840-1:2015 История

• 2021 SS-EN ISO 5840-1:2021 Вставка кардиоваскулярных имплантатов - Протезы картридевых valves - Часть 1: Общие требования (ISO 5840-1:2021)
• 2015 SS-EN ISO 5840-1:2015 Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечных клапанов. Часть 1. Общие требования (ISO 5840-1:2015)

стандарты и спецификации