Настоящая часть ISO 5840 применима к заменам сердечного клапана, предназначенным для имплантации в организм человека, и содержит общие требования. Конкретные требования указаны в других частях настоящего международного стандарта. Настоящая часть ISO 5840 применима как к вновь разработанным, так и к модифицированным заменам сердечного клапана и их аксессуарам. Это также относится к упаковке и маркировке, необходимой для имплантации, а также к определению соответствующего размера имплантируемого протеза сердечного клапана. В данной части ISO 5840 изложен подход к квалификации проектирования и производства заменителей сердечного клапана, основанный на управлении рисками. Выбор подходящих квалификационных испытаний и процедур осуществляется на основе оценки рисков. Эти тесты могут включать тесты для оценки физических, химических, биологических и механических свойств замены сердечного клапана, а также его материалов и компонентов. Эти тесты могут также включать доклиническую оценку in vivo и клиническую оценку готовой замены сердечного клапана. Эта часть ISO 5840 определяет рабочие условия замены сердечного клапана. Эта часть ISO 5840 не включает гомотрансплантаты. П р и м е ч а н и е — Обоснование требований данной части ISO 5840 приведено в приложении А.
EN ISO 5840-1:2015 Ссылочный документ
ASTM F2052-15 Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированной силы смещения медицинских изделий в среде магнитного резонанса*， 2023-10-31 Обновление
ASTM F2119-07 Стандартный метод испытаний для оценки артефактов МР-изображений от пассивных имплантатов*， 2023-10-31 Обновление
ASTM F2182-11 Стандартный метод испытаний для измерения радиочастотного нагрева вблизи пассивных имплантатов во время магнитно-резонансной томографии*， 2023-10-31 Обновление
ASTM F2213-06 Стандартный метод испытаний для измерения магнитно-индуцированного крутящего момента на медицинских устройствах в среде магнитного резонанса*， 2023-10-31 Обновление
ASTM F2503-13 Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса*， 2023-10-31 Обновление
ISO 11135:2014 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 11137-1:2006 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 532:1975 Акустика; Метод расчета уровня громкости
ISO 5840-2:2015 Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечного клапана. Часть 2. Заменители сердечного клапана, имплантированные хирургическим путем.
ISO 5840-3:2013 Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечного клапана. Часть 3. Заменители сердечного клапана, имплантированные транскатетерным методом.
EN ISO 5840-1:2015 История
2021EN ISO 5840-1:2021 Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечного клапана. Часть 1. Общие требования (ISO 5840-1:2021).
2015EN ISO 5840-1:2015 Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечного клапана. Часть 1. Общие требования.