ISO 5840-2:2021
Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечного клапана. Часть 2. Заменители сердечного клапана, имплантированные хирургическим путем.

Стандартный №

ISO 5840-2:2021

Дата публикации

2021

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 5840-2:2021

сфера применения

Этот документ применим к заменителям сердечного клапана, предназначенным для имплантации в сердце человека, обычно требующим искусственного кровообращения и, как правило, с прямой визуализацией. В Приложении Е приведены примеры хирургических заменителей сердечного клапана и их компонентов. Настоящий документ применим как к вновь разработанным, так и к модифицированным хирургическим заменителям сердечного клапана, а также к вспомогательным устройствам, упаковке и маркировке, необходимым для их имплантации, а также для определения подходящего размера хирургического заменителя сердечного клапана, подлежащего имплантации. Этот документ устанавливает подход к проверке/валидации разработки и производства хирургического заменителя сердечного клапана посредством управления рисками. Выбор соответствующих квалификационных испытаний и методов осуществляется на основе оценки риска. Тесты могут включать тесты для оценки физических, химических, биологических и механических свойств хирургических заменителей сердечного клапана, а также их материалов и компонентов. Испытания также могут включать испытания для доклинической оценки in vivo и клинической оценки готового хирургического заменителя сердечного клапана. В этом документе определены условия эксплуатации и требования к эксплуатационным характеристикам хирургических заменителей сердечного клапана, если для их обоснования существуют достаточные научные и/или клинические доказательства. Для некоторых заменителей сердечного клапана (например, бесшовных) требования как настоящего документа, так и основанные на результатах анализа риска.

ISO 5840-2:2021 Ссылочный документ

• ISO 10993-2 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных*， 2022-11-03 Обновление
• ISO 14155 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.
• ISO 14630 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования.
• ISO 16061 Инструменты для использования с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования.*， 2021-02-28 Обновление
• ISO 5840-1:2021 Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечного клапана. Часть 1. Общие требования.
• ISO 5840-3 Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечного клапана. Часть 3. Заменители сердечного клапана, имплантированные транскатетерным методом.

ISO 5840-2:2021 История

• 2021 ISO 5840-2:2021 Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечного клапана. Часть 2. Заменители сердечного клапана, имплантированные хирургическим путем.
• 2015 ISO 5840-2:2015 Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы сердечного клапана. Часть 2. Заменители сердечного клапана, имплантированные хирургическим путем.