Данная норма регулирует требования к медицинским изделиям, предназначенным для замены клапанов сердца. Она описывает характеристики, которые должны соответствовать таким изделиям, а также определяет методы их тестирования и проверки. Норма охватывает различные аспекты, включая материалы, конструкцию, маркировку и информацию, предоставляемую производителем. Она также устанавливает требования к обеспечению безопасности и эффективности изделий на протяжении всего срока их службы. В документе приводятся общие принципы, которые должны соблюдаться при разработке, производстве и применении имплантируемых клапанов сердца. Основное внимание уделяется обеспечению безопасности пациентов и точности медицинских данных, предоставляемых производителями.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.