Этот документ применим к заменителям сердечного клапана, предназначенным для имплантации в сердце человека, обычно требующим искусственного кровообращения и, как правило, с прямой визуализацией. В Приложении E приведены примеры хирургических заменителей сердечного клапана и их компонентов. Этот документ применим как к вновь разработанным, так и к модифицированным хирургическим заменителям сердечного клапана, а также к вспомогательным устройствам, упаковке и маркировке, необходимым для их имплантации, а также для определения соответствующего размера. хирургический заменитель сердечного клапана, подлежащий имплантации. Этот документ устанавливает подход к проверке/валидации конструкции и производства хирургического заменителя сердечного клапана посредством управления рисками. Выбор соответствующих квалификационных испытаний и методов осуществляется на основе оценки риска. Тесты могут включать тесты для оценки физических, химических, биологических и механических свойств хирургических заменителей сердечного клапана, а также их материалов и компонентов. Испытания также могут включать испытания для доклинической оценки in vivo и клинической оценки готового хирургического заменителя сердечного клапана. Этот документ определяет эксплуатационные условия и требования к эксплуатационным характеристикам хирургических заменителей сердечного клапана, если для их обоснования существуют достаточные научные и/или клинические доказательства. Для некоторых заменителей сердечного клапана (например, бесшовных) требования как настоящего документа, так и ISO 5840-3:2021 могут быть актуальными и считаются применимыми к конкретной конструкции устройства и основаны на результатах анализа рисков.