ASTM F2884-12
Стандартное руководство по доклинической оценке спондилодеза in vivo

Стандартный №

ASTM F2884-12

Дата публикации

2012

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

состояние

быть заменен

быть заменен

ASTM F2884-21

Последняя версия

ASTM F2884-21

сфера применения

Целью настоящего руководства является предоставление ряда моделей in vivo, которые помогут в доклинических исследованиях и разработке тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP), предназначенных для клинического восстановления или регенерации костей позвоночника. Это руководство включает описание моделей животных, хирургические аспекты и обработку тканей, а также качественный и количественный анализ образцов тканей. Пользователю рекомендуется использовать соответствующие стандарты ASTM и другие рекомендации для проведения тестов на цитотоксичность и биосовместимость материалов, TEMP или того и другого перед оценкой моделей in vivo, описанных здесь. Рекомендуется, чтобы тестирование безопасности проводилось в соответствии с положениями Правил надлежащей лабораторной практики FDA 21 CFR 58. Исследования безопасности и эффективности для поддержки подачи документов в регулирующие органы (например, исключение для исследовательских устройств (IDE), предпродажное одобрение (PMA), 510K, Подача заявок на получение лицензии на новое исследуемое лекарственное средство (IND) или биопрепаратов (BLA) в США должна соответствовать соответствующим рекомендациям регулирующих органов по разработке медицинских устройств, биологических препаратов или лекарств. Результаты моделирования на животных не обязательно предсказывают результаты на людях, и поэтому их следует интерпретировать с осторожностью в отношении потенциальной применимости к условиям человека. 1.1 В настоящем руководстве представлены общие рекомендации по доклинической оценке in vivo медицинских продуктов, полученных с помощью тканеинженерной разработки (TEMP). предназначен для восстановления или регенерации кости в межтеловом и/или заднелатеральном пространстве позвоночника. TEMP, включенные в настоящее руководство, могут состоять, помимо прочего, из природных или синтетических биоматериалов или их композитов и могут содержать клетки или биологически активные агенты, такие как факторы роста, синтетические пептиды, плазмиды или кДНК. Модели, описанные в этом документе, представляют собой строгий тест способности материала индуцировать и/или увеличивать рост костей в среде позвоночника. 1.2 Хотя клинически TEMP можно комбинировать с аппаратным обеспечением для начальной стабилизации или других целей, основное внимание в этом руководстве уделяется пригодности выбранной модели животного и оценке восстановления, вызванного TEMP, и, как таковое, не уделяется внимание вопросам аппаратного обеспечения. 1.3 Рекомендации включают описание и обоснование различных моделей животных для оценки TEMP in vivo. В моделях животных используются различные виды, включая крысу (мышь), кролика (лапин), собаку (собака), козу (коза), свинью (свинья), овцу (овца) и приматов (приматов). Измерения результатов включают оценку in vivo на основе рентгенографических, гистологических и компьютерных изображений, а также последующую оценку восстановления in vitro, включая гистологический анализ и механическое тестирование. Все методы кратко описаны и снабжены ссылками. Для получения дополнительной информации пользователю следует обратиться к конкретным методам испытаний. 1.4 Настоящее руководство не предназначено для тестирования сырья, подготовки биоматериалов, стерилизации или упаковки продукта. Стандарты ASTM для этих этапов доступны в ссылочных документах (раздел 2). 1.5 Использование любого из методов, включенных в настоящее руководство, может не дать результата, соответствующего клинической эффективности в одном или нескольких конкретных приложениях. 1.6 Могут также подходить и другие доклинические методы, и настоящее руководство не исключает таких методов. Материал должен соответствовать своему прямому назначению. В этом отношении потребуются дополнительные биологические испытания. 1.7 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.8 Ценности государства......

ASTM F2884-12 Ссылочный документ

• ASTM F1983 Стандартная практика оценки совместимости рассасывающихся/резорбируемых биоматериалов для применения в имплантатах
• ASTM F2150 Стандартное руководство по характеристике и тестированию каркасов из биоматериалов, используемых в регенеративной медицине и тканеинженерных медицинских продуктах
• ASTM F561 Практика поиска и анализа имплантированных медицинских устройств и связанных с ними тканей
• ASTM F565 Стандартная практика ухода и обращения с ортопедическими имплантатами и инструментами
• ASTM F895  Стандартный метод испытаний для скрининга цитотоксичности диффузионных клеточных культур в агаре
• ASTM F981 Стандартная практика оценки совместимости биоматериалов для хирургических имплантатов с точки зрения воздействия материалов на мышцы и кости
• ISO 10993 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.

ASTM F2884-12 История

• 2021 ASTM F2884-21 Стандартное руководство по доклинической оценке спондилодеза in vivo
• 2012 ASTM F2884-12 Стандартное руководство по доклинической оценке спондилодеза in vivo