ASTM F3225-17(2022)
Стандартное руководство по характеристике и оценке медицинских продуктов, созданных из тканей сосудистых трансплантатов (TEMP)
- Стандартный №
- ASTM F3225-17(2022)
- Дата публикации
- 2022
- Разместил
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- Последняя версия
- ASTM F3225-17(2022)
- сфера применения
- 1.1 Настоящее руководство предназначено в качестве ресурса для частных лиц и организаций, занимающихся разработкой, производством, доставкой и регулированием тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP), предназначенных для использования при хирургическом восстановлении, замене, шунтировании и/или шунтировании кровеносных сосудов. . Данное руководство предназначено для использования при оценке сосудистых трансплантатов TEMP in vitro. Характеристика клеток in vitro и тестирование in vivo выходят за рамки настоящего стандартного руководства. 1.2 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.3 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).
ASTM F3225-17(2022) Ссылочный документ
- ANSI/AAMI ST72
- ASTM F1635 Стандартный метод испытаний для испытания на разложение in vitro смолы из полимолочной кислоты и изготовленной формы для хирургических имплантатов
- ASTM F2150 Стандартное руководство по характеристике и тестированию каркасов из биоматериалов, используемых в регенеративной медицине и тканеинженерных медицинских продуктах
- ASTM F2210 Стандартное руководство по обработке клеток, тканей и органов для использования в тканеинженерных медицинских продуктах*， 2023-10-28 Обновление
- ASTM F2211 Стандартная классификация тканеинженерных медицинских изделий (TEMP)
- ASTM F2212 Стандартное руководство по характеристике коллагена типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP)*， 2023-10-28 Обновление
- ASTM F2312 Стандартная терминология, относящаяся к медицинским продуктам тканевой инженерии
- ASTM F2382 Стандартный метод испытаний для оценки материалов медицинского оборудования, контактирующих с циркулирующей кровью, по частичному тромбопластиновому времени (ЧТВ)
- ASTM F2739 Стандартное руководство по количественной оценке жизнеспособности клеток и связанных с ней атрибутов в каркасах биоматериалов
- ISO 10993 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
- ISO 11135 Стерилизация медицинской продукции. Оксид этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 1: Пересмотр Анны*， 2023-10-28 Обновление
- ISO 11137 Стерилизация изделий медицинского назначения. Требования к валидации и текущему контролю. - Радиационная стерилизация; Техническое исправление 1
- ISO 11737-1 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции. Поправка 1.
- ISO 11737-2 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.
- ISO 22442-1 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 1. Применение управления рисками
- ISO 22442-3 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 3. Валидация устранения и/или инактивации вирусов и возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE)
- ISO 7198 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Сосудистые протезы. Трубчатые сосудистые трансплантаты и сосудистые заплаты.
ASTM F3225-17(2022) История
- 2022 ASTM F3225-17(2022) Стандартное руководство по характеристике и оценке медицинских продуктов, созданных из тканей сосудистых трансплантатов (TEMP)
- 2017 ASTM F3225-17 Стандартное руководство по характеристике и оценке медицинских продуктов, созданных из тканей сосудистых трансплантатов (TEMP)
