ASTM F2211-13(2021)
Стандартная классификация тканеинженерных медицинских изделий (TEMP)

Стандартный №

ASTM F2211-13(2021)

Дата публикации

2021

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F2211-13(2021)

сфера применения

1.1 В данной классификации излагаются аспекты тканеинженерной медицинской продукции, которые будут разработаны в качестве стандартов. Эта классификация исключает традиционную трансплантацию органов и тканей, а также трансплантацию только живых клеток в качестве клеточной терапии. 1.2 Данная классификация не применяется к какой-либо медицинской продукции человеческого происхождения, регулируемой Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в соответствии с 21 CFR, части 16 и 1270, а также 21 CFR, части 207, 807 и 1271. 1.3 Настоящий стандарт не претендует на рассмотрение конкретных охваченных компонентов. в других стандартах. В настоящем стандарте не рассматриваются области безопасности, связанные с использованием медицинского изделия. Этот стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.4 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F2211-13(2021) Ссылочный документ

• ASTM F2027 Стандартное руководство по характеристике и тестированию сырья или исходных материалов для тканеинженерных медицинских продуктов
• ASTM F2064 Стандартное руководство по характеристике и тестированию альгинатов в качестве исходных материалов, предназначенных для использования в биомедицинских и тканевых инженерных медицинских продуктах
• ASTM F2103 Стандартное руководство по характеристике и тестированию солей хитозана в качестве исходных материалов, предназначенных для использования в биомедицинских и тканеинженерных медицинских продуктах
• ASTM F2131 Стандартный метод исследования биологической активности рекомбинантного костного морфогенетического белка-2 человека (rhBMP-2) in vitro с использованием линии стромальных клеток мыши W-20*， 2021-10-01 Обновление
• ASTM F2150 Стандартное руководство по характеристике и тестированию каркасов из биоматериалов, используемых в регенеративной медицине и тканеинженерных медицинских продуктах
• ISO 10993 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.

ASTM F2211-13(2021) История

• 2021 ASTM F2211-13(2021) Стандартная классификация тканеинженерных медицинских изделий (TEMP)
• 2013 ASTM F2211-13 Стандартная классификация медицинских изделий тканевой инженерии (TEMP)
• 2004 ASTM F2211-04 Стандартная классификация медицинских изделий тканевой инженерии (TEMP)
• 2002 ASTM F2211-02 Стандартная классификация медицинских изделий тканевой инженерии (TEMP)