ASTM F2064-17 Стандартное руководство по характеристике и тестированию альгинатов в качестве исходных материалов, предназначенных для использования в биомедицинских и тканевых инженерных медицинских продуктах

Стандартный №: ASTM F2064-17
Дата публикации: 2017
Разместил: American Society for Testing and Materials (ASTM)
Последняя версия: ASTM F2064-17

сфера применения: 1.1 Настоящее руководство охватывает оценку альгинатов, пригодных для использования в биомедицинских или фармацевтических целях или в обоих случаях, включая, помимо прочего, тканеинженерные медицинские продукты (TEMP). 1.2 В данном руководстве рассматриваются ключевые параметры, имеющие отношение к функциональности, характеристике и чистоте альгинатов. 1.3. Как и в случае любого материала, некоторые характеристики альгинатов могут быть изменены методами обработки (такими как формование, экструзия, механическая обработка, сборка, стерилизация и т. д.), необходимыми для производства конкретной детали или устройства. Поэтому свойства изготовленных форм этого полимера следует оценивать с использованием методов испытаний, которые подходят для обеспечения безопасности и эффективности и не рассматриваются в данном руководстве. 1.4 Предупреждение. Ртуть признана Агентством по охране окружающей среды и многими агентствами штата опасным материалом, который может вызвать повреждение центральной нервной системы, почек и печени. Ртуть или ее пары могут быть опасны для здоровья и вызывать коррозию материалов. Следует соблюдать осторожность при обращении с ртутью и ртутьсодержащими продуктами. Подробную информацию см. в паспорте безопасности материала (MSDS) соответствующего продукта, а дополнительную информацию — на веб-сайте Агентства по охране окружающей среды (http://www.epa.gov/mercury/faq.htm). Пользователи должны знать, что продажа ртути или ртутьсодержащих продуктов (или того и другого) в вашем штате может быть запрещена законодательством штата. 1.5 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.6 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F2064-17 Ссылочный документ

ASTM E2975 Стандартный метод испытаний для калибровки или проверки калибровки ротационных вискозиметров с концентрическими цилиндрами*， 2023-01-01 Обновление
ASTM F1251 Стандартная терминология, относящаяся к полимерным биоматериалам в медицинских и хирургических устройствах
ASTM F1439 Стандартное руководство по проведению прижизненного биоанализа канцерогенного потенциала материалов имплантатов
ASTM F1903 Стандартная практика тестирования биологической реакции на частицы in vitro
ASTM F1904 Стандартная практика тестирования биологической реакции на частицы in vivo
ASTM F1905 Стандартная практика выбора тестов для определения склонности материалов вызывать иммунотоксичность
ASTM F1906 Стандартная практика оценки иммунных ответов при тестировании на биосовместимость с использованием тестов ELISA, анализа лимфоцитов, пролиферации и миграции клеток
ASTM F2259 Стандартный метод испытаний для определения химического состава и последовательности в альгинате с помощью спектроскопии протонного ядерного магнитного резонанса (1H ЯМР)*， 2023-10-29 Обновление
ASTM F2315 Стандартное руководство по иммобилизации или инкапсуляции живых клеток или тканей в альгинатных гелях*， 2018-11-01 Обновление
ASTM F2605 Стандартный метод определения молярной массы альгината натрия методом эксклюзионной хроматографии с детектированием многоуглового рассеяния света (SEC-MALS)*， 2023-10-29 Обновление
ASTM F619 Стандартная практика извлечения медицинских пластмасс
ASTM F748 Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
ASTM F749 Стандартная практика оценки экстрактов материалов путем внутрикожной инъекции кроликам
ASTM F756 Стандартная практика оценки гемолитических свойств материалов
ASTM F763 Стандартная практика краткосрочного скрининга материалов имплантатов
ASTM F813 Стандартная практика оценки материалов для медицинских изделий при прямом контакте на клеточных культурах
ASTM F895 Стандартный метод испытаний для скрининга цитотоксичности диффузионных клеточных культур в агаре
ASTM F981 Стандартная практика оценки совместимости биоматериалов для хирургических имплантатов с точки зрения воздействия материалов на мышцы и кости
ISO 10993 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.*， 2019-11-26 Обновление
ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*， 2018-08-01 Обновление
ISO 10993-3 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность
ISO 31-8 Величины и единицы - Часть 8: Физическая химия и молекулярная физика; Поправка 1

ASTM F2064-17 История

2017 ASTM F2064-17 Стандартное руководство по характеристике и тестированию альгинатов в качестве исходных материалов, предназначенных для использования в биомедицинских и тканевых инженерных медицинских продуктах
2014 ASTM F2064-14 Стандартное руководство по характеристике и тестированию альгинатов в качестве исходных материалов, предназначенных для использования в биомедицинских и тканевых инженерных медицинских продуктах
2000 ASTM F2064-00(2006)e1 Стандартное руководство по характеристике и тестированию альгинатов в качестве исходных материалов, предназначенных для использования в биомедицинских и тканеинженерных медицинских продуктах
2006 ASTM F2064-00(2006) Стандартное руководство по характеристике и тестированию альгинатов в качестве исходных материалов, предназначенных для использования в биомедицинских и тканеинженерных медицинских продуктах
2000 ASTM F2064-00 Стандартное руководство по характеристике и тестированию альгинатов в качестве исходных материалов, предназначенных для использования в биомедицинских и тканеинженерных медицинских продуктах