ASTM F2064-00(2006)e1 Стандартное руководство по характеристике и тестированию альгинатов в качестве исходных материалов, предназначенных для использования в биомедицинских и тканеинженерных медицинских продуктах
Это руководство содержит список тех параметров характеристики, которые напрямую связаны с функциональностью альгината. Это руководство можно использовать в качестве помощи при выборе и характеристике подходящего альгината для конкретного применения. Настоящее руководство предназначено для предоставления рекомендаций по методам и типам испытаний, необходимых для правильной характеристики, оценки и обеспечения единообразия характеристик конкретного альгината. Он может использоваться соответствующими органами при регулировании этих устройств. Альгинат, описанный в настоящем руководстве, может быть загущен, экструдирован или иным образом включен в состав биомедицинских устройств для использования в тканеинженерных медицинских продуктах или устройствах для доставки лекарств для имплантации, если это будет сочтено целесообразным на основании подтверждающих данных о биосовместимости и физических испытаний. Рекомендации в этом руководстве не следует интерпретировать как гарантию клинического успеха в любом тканеинженерном медицинском продукте или применении доставки лекарств. Чтобы гарантировать, что поставляемый материал соответствует требованиям для использования в TEMPS, следует рассмотреть несколько общих областей характеристики. К ним относятся: идентичность альгината, физические и химические характеристики и испытания, профиль примесей и тесты, связанные с эксплуатационными характеристиками. 1.1 Настоящее руководство охватывает оценку альгинатов, пригодных для использования в биомедицинских или фармацевтических целях или для того и другого, включая, помимо прочего, тканеинженерные медицинские изделия (ТЕМПС). 1.2 В данном руководстве рассматриваются ключевые параметры, имеющие отношение к функциональности, характеристике и чистоте альгинатов. 1.3. Как и в случае любого материала, некоторые характеристики альгинатов могут быть изменены методами обработки (такими как формование, экструзия, механическая обработка, сборка, стерилизация и т. д.), необходимыми для производства конкретной детали или устройства. Поэтому свойства изготовленных форм этого полимера следует оценивать с использованием методов испытаний, которые подходят для обеспечения безопасности и эффективности и не рассматриваются в данном руководстве. 1.4 Предупреждение! Ртуть признана Агентством по охране окружающей среды и многими агентствами штата опасным материалом, который может вызвать повреждение центральной нервной системы, почек и печени. Ртуть или ее пары могут быть опасны для здоровья и вызывать коррозию материалов. Следует соблюдать осторожность при обращении с ртутью и ртутьсодержащими продуктами. Подробную информацию см. в паспорте безопасности материала (MSDS) соответствующего продукта, а дополнительную информацию — на веб-сайте Агентства по охране окружающей среды (http://www.epa.gov/mercury/faq.htm). Пользователи должны знать, что продажа ртути или ртутьсодержащих продуктов (или того и другого) в вашем штате может быть запрещена законодательством штата. 1.5 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
ASTM F2064-00(2006)e1 История
2017ASTM F2064-17 Стандартное руководство по характеристике и тестированию альгинатов в качестве исходных материалов, предназначенных для использования в биомедицинских и тканевых инженерных медицинских продуктах
2014ASTM F2064-14 Стандартное руководство по характеристике и тестированию альгинатов в качестве исходных материалов, предназначенных для использования в биомедицинских и тканевых инженерных медицинских продуктах
2000ASTM F2064-00(2006)e1 Стандартное руководство по характеристике и тестированию альгинатов в качестве исходных материалов, предназначенных для использования в биомедицинских и тканеинженерных медицинских продуктах
2006ASTM F2064-00(2006) Стандартное руководство по характеристике и тестированию альгинатов в качестве исходных материалов, предназначенных для использования в биомедицинских и тканеинженерных медицинских продуктах
2000ASTM F2064-00 Стандартное руководство по характеристике и тестированию альгинатов в качестве исходных материалов, предназначенных для использования в биомедицинских и тканеинженерных медицинских продуктах