ISO 23033:2021
Биотехнология. Аналитические методы. Общие требования и соображения по тестированию и характеристике клеточных терапевтических продуктов.
- Стандартный №
- ISO 23033:2021
- Дата публикации
- 2021
- Разместил
- International Organization for Standardization (ISO)
- Последняя версия
- ISO 23033:2021
- сфера применения
- В этом документе представлены общие требования к тестированию клеточных терапевтических продуктов, предназначенных для использования человеком. В этом документе также представлены соображения по характеристике клеточных терапевтических продуктов, включая подходы к выбору и разработке аналитических методов, которые подходят для этой цели. Такие соображения могут быть использованы для установления критических показателей качества клеточного терапевтического продукта. Этот документ применим к клеточным исходным материалам (включая материалы для продуктов тканеинженерной разработки) и промежуточным продуктам клеточных терапевтических продуктов. Этот документ не применим к тканям, используемым при трансплантации.
ISO 23033:2021 История
- 2021 ISO 23033:2021 Биотехнология. Аналитические методы. Общие требования и соображения по тестированию и характеристике клеточных терапевтических продуктов.
Специальные темы по стандартам и нормам
Рекомендации по подсчету клеток
Меры предосторожности при методе определения общего азота
Меры предосторожности при использовании технологии усиления HDA
Меры предосторожности при использовании методов микробного анализа
Меры предосторожности при анализе конкретного завитка
Микроскопические методы идентификации и меры предосторожности
Меры предосторожности при восстановлении клеток
стандарты и спецификации
ISO 20391-1:2018 Биотехнология. Подсчет клеток. Часть 1. Общее руководство по методам подсчета клеток.
BS ISO 23033:2021 Биотехнология. Аналитические методы. Общие требования и соображения по тестированию и характеристике клеточных терапевтических продуктов
GOST R ISO 20391-1-2023 Биотехнология. Подсчет клеток. Часть 1. Общее руководство по методам подсчета клеток
T/CSCB 0007-2022 Общие требования к получению внеклеточных везикул, полученных из стволовых клеток человека
T/CEAC 057-2024 Технические характеристики доставки лекарств с помощью экзосом стволовых клеток
DANSK DS/ISO 23033:2021 Биотехнология. Аналитические методы. Общие требования и соображения по тестированию и характеристике клеточных терапевтических продуктов.
T/SZJCH 0003-2022 Общие технические требования к клеточным экзосомам
ISO 20391-2:2019 Биотехнология. Подсчет клеток. Часть 2. Экспериментальный дизайн и статистический анализ для количественной оценки эффективности метода подсчета.