ISO 23033:2021 Биотехнология. Аналитические методы. Общие требования и соображения по тестированию и характеристике клеточных терапевтических продуктов.

сфера применения: В этом документе представлены общие требования к тестированию клеточных терапевтических продуктов, предназначенных для использования человеком. В этом документе также представлены соображения по характеристике клеточных терапевтических продуктов, включая подходы к выбору и разработке аналитических методов, которые подходят для этой цели. Такие соображения могут быть использованы для установления критических показателей качества клеточного терапевтического продукта. Этот документ применим к клеточным исходным материалам (включая материалы для продуктов тканеинженерной разработки) и промежуточным продуктам клеточных терапевтических продуктов. Этот документ не применим к тканям, используемым при трансплантации.

ISO 23033:2021 История

2021 ISO 23033:2021 Биотехнология. Аналитические методы. Общие требования и соображения по тестированию и характеристике клеточных терапевтических продуктов.