ASTM F2347-03 Стандартное руководство по характеристике и тестированию гиалуронана в качестве исходного материала, предназначенного для использования в биомедицинских и тканевых инженерных медицинских продуктах

Стандартный №: ASTM F2347-03
Дата публикации: 2003
Разместил: American Society for Testing and Materials (ASTM)
состояние: быть заменен
быть заменен: ASTM F2347-11
Последняя версия: ASTM F2347-15

сфера применения: В этом руководстве содержится список тех параметров характеристики, которые напрямую связаны с функциональностью гиалуронана. Это руководство можно использовать в качестве помощи при выборе и характеристике подходящего гиалуронана для конкретного применения. Настоящее руководство предназначено для предоставления рекомендаций по методам и типам испытаний, необходимых для правильной характеристики, оценки и обеспечения единообразия эффективности конкретного гиалуронана. Он может использоваться соответствующими органами при регулировании этих устройств. Гиалуронан, рассматриваемый в настоящем руководстве, может быть загущен, сшит, экструдирован или иным образом включен в биомедицинские устройства для использования в тканевой инженерной медицинской продукции или устройствах для доставки лекарств для имплантации, если это будет сочтено целесообразным на основании подтверждающих данных биосовместимости и физических испытаний. Рекомендации в этом руководстве не следует интерпретировать как гарантию клинического успеха в любом тканеинженерном медицинском продукте или применении доставки лекарств. Чтобы гарантировать, что поставляемый материал соответствует требованиям для использования в TEMP, следует рассмотреть несколько общих областей характеристики. К ним относятся: идентичность гиалуронана, физические и химические характеристики и испытания, профиль примесей и тесты, связанные с эксплуатационными характеристиками. 1.1 Настоящее руководство охватывает оценку гиалуронана, пригодного для использования в биомедицинских или фармацевтических целях или для того и другого, включая, помимо прочего, Тканевая инженерная медицинская продукция (TEMP).1.2 В этом руководстве рассматриваются ключевые параметры, имеющие отношение к характеристике и чистоте гиалуронана.1.3 Как и в случае любого материала, некоторые характеристики гиалуронана могут быть изменены методами обработки, такими как сшивание и стерилизация, необходимыми для производство конкретного состава или устройства. Поэтому свойства изготовленных форм этого полимера следует оценивать с использованием методов испытаний, которые подходят для обеспечения безопасности и эффективности и не рассматриваются в настоящем руководстве. 1.4 Настоящий стандарт не претендует на рассмотрение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использование. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих правил техники безопасности и гигиены труда и определение применимости нормативных требований перед использованием.

ASTM F2347-03 Ссылочный документ

ASTM D2196 Стандартные методы определения реологических свойств неньютоновских материалов с помощью ротационного вискозиметра (типа Брукфилда)
ASTM F1251 Стандартная терминология, относящаяся к полимерным биоматериалам в медицинских и хирургических устройствах
ASTM F1439 Стандартное руководство по проведению прижизненного биоанализа канцерогенного потенциала материалов имплантатов
ASTM F1903 Стандартная практика тестирования биологической реакции на частицы in vitro
ASTM F1904 Стандартная практика тестирования биологической реакции на частицы in vivo
ASTM F1905 Стандартная практика выбора тестов для определения склонности материалов вызывать иммунотоксичность
ASTM F1906 Стандартная практика оценки иммунных ответов при тестировании на биосовместимость с использованием тестов ELISA, анализа лимфоцитов, пролиферации и миграции клеток
ASTM F619 Стандартная практика извлечения медицинских пластмасс
ASTM F748 Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
ASTM F749 Стандартная практика оценки экстрактов материалов путем внутрикожной инъекции кроликам
ASTM F756 Стандартная практика оценки гемолитических свойств материалов
ASTM F763 Стандартная практика краткосрочного скрининга материалов имплантатов
ASTM F813 Стандартная практика оценки материалов для медицинских изделий при прямом контакте на клеточных культурах
ASTM F895 Стандартный метод испытаний для скрининга цитотоксичности диффузионных клеточных культур в агаре
ASTM F981 Стандартная практика оценки совместимости биоматериалов для хирургических имплантатов с точки зрения воздействия материалов на мышцы и кости
ISO 10993 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
ISO 10993-7 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена; Техническое исправление 1
ISO 10993-9 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
ISO 14160:1998 Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации жидкими стерилизирующими средствами.

ASTM F2347-03 История

2015 ASTM F2347-15 Стандартное руководство по характеристике и тестированию гиалуронана в качестве исходного материала, предназначенного для использования в биомедицинских и тканевых инженерных медицинских продуктах
2011 ASTM F2347-11 Стандартное руководство по характеристике и тестированию гиалуронана в качестве исходного материала, предназначенного для использования в биомедицинских и тканевых инженерных медицинских продуктах
2003 ASTM F2347-03 Стандартное руководство по характеристике и тестированию гиалуронана в качестве исходного материала, предназначенного для использования в биомедицинских и тканевых инженерных медицинских продуктах