ASTM F2347-11 Стандартное руководство по характеристике и тестированию гиалуронана в качестве исходного материала, предназначенного для использования в биомедицинских и тканевых инженерных медицинских продуктах
В этом руководстве содержится список тех параметров характеристики, которые напрямую связаны с функциональностью гиалуронана. Это руководство можно использовать в качестве помощи при выборе и характеристике подходящего гиалуронана для конкретного применения. Настоящее руководство предназначено для предоставления рекомендаций по методам и типам испытаний, необходимых для правильной характеристики, оценки и обеспечения единообразия эффективности конкретного гиалуронана. Он может использоваться соответствующими органами при регулировании этих устройств. Гиалуронан, рассматриваемый в настоящем руководстве, может быть загущен, сшит, экструдирован или иным образом включен в биомедицинские устройства для использования в тканевой инженерной медицинской продукции или устройствах для доставки лекарств для имплантации, если это будет сочтено целесообразным на основании подтверждающих данных биосовместимости и физических испытаний. Рекомендации в этом руководстве не следует интерпретировать как гарантию клинического успеха в любом тканеинженерном медицинском продукте или применении доставки лекарств. Чтобы гарантировать, что поставляемый материал соответствует требованиям для использования в TEMP, следует рассмотреть несколько общих областей характеристики. К ним относятся: идентичность гиалуронана, физические и химические характеристики и испытания, профиль примесей и тесты, связанные с эксплуатационными характеристиками. 1.1 Настоящее руководство охватывает оценку гиалуронана, пригодного для использования в биомедицинских или фармацевтических целях или для того и другого, включая, помимо прочего, Тканеинженерные медицинские изделия (TEMP). 1.2 В этом руководстве рассматриваются ключевые параметры, имеющие отношение к характеристике и чистоте гиалуронана. 1.3. Как и в случае любого материала, некоторые характеристики гиалуронана могут быть изменены методами обработки, такими как сшивание и стерилизация, необходимыми для производства конкретного состава или устройства. Поэтому свойства изготовленных форм этого полимера следует оценивать с использованием методов испытаний, которые подходят для обеспечения безопасности и эффективности и не рассматриваются в данном руководстве. 1.4 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.5 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих правил техники безопасности и гигиены труда и определение применимости нормативных требований перед использованием.
ASTM F2347-11 История
2024ASTM F2347-24 Стандартное руководство по характеристике и тестированию гиалуронана как исходного материала, предназначенного для использования в биомедицинских и тканевых медицинских продуктах
2015ASTM F2347-15 Стандартное руководство по характеристике и тестированию гиалуронана в качестве исходного материала, предназначенного для использования в биомедицинских и тканевых инженерных медицинских продуктах
2011ASTM F2347-11 Стандартное руководство по характеристике и тестированию гиалуронана в качестве исходного материала, предназначенного для использования в биомедицинских и тканевых инженерных медицинских продуктах
2003ASTM F2347-03 Стандартное руководство по характеристике и тестированию гиалуронана в качестве исходного материала, предназначенного для использования в биомедицинских и тканевых инженерных медицинских продуктах