ASTM F2027-08 Стандартное руководство по характеристике и тестированию необработанных или исходных биоматериалов для тканеинженерных медицинских продуктов
Физико-химические характеристики сырого или исходного биоматериала, используемого в каркасах регенеративной медицины, обладают значительным потенциалом влияния на эффективность продукта, влияя на поведение клеток и/или высвобождение биологически активных молекул или лекарств. В этом руководстве описаны рекомендуемые спецификации или характеристики необработанных или исходных биоматериалов для обеспечения воспроизводимости перед их изготовлением в имплантируемые каркасы для тканевой инженерии и/или матрицы с контролируемым высвобождением. 1.1 В этом документе представлены рекомендации по составлению спецификации материалов для необработанных или исходных биоматериалов, предназначенных для использования в каркасах тканевой инженерии для роста, поддержки или доставки клеток и/или биомолекул. Настоящее руководство не распространяется на биоматериалы, которые уже находятся в форме каркаса или являются готовыми тканеинженерными медицинскими продуктами. 1.2 Целью настоящего руководства является предоставление сборника соответствующих существующих стандартов и методов испытаний биоматериалов, которые уже широко используются в медицинской продукции, а также предоставление рекомендаций по определению характеристик для временного использования необработанных биоматериалов, для которых не существует стандарта. 1.3 Настоящее руководство охватывает спецификации и характеристики всех основных классов материалов, включая полимеры, керамику, металлы, композиты и натуральные ткани человеческого, животного или растительного происхождения. Настоящее руководство не распространяется на фармацевтические препараты. 1.4 Настоящее руководство сосредоточено на характеристиках химических, физических и механических свойств сырья или исходного материала. Он не включает требования безопасности и биосовместимости, поскольку испытания на безопасность и биосовместимость обычно проводятся на материалах, изготовленных в окончательной форме, с учетом всех возможных последствий методов изготовления и стерилизации. 1.5 Соответствие спецификациям материалов, разработанным в соответствии с настоящим стандартом, не обязательно может привести к тому, что материал будет пригоден для использования по назначению. Могут потребоваться дополнительные испытания, специфичные для предполагаемого использования.
ASTM F2027-08 История
2016ASTM F2027-16 Стандартное руководство по характеристике и тестированию сырья или исходных материалов для тканеинженерных медицинских продуктов
2008ASTM F2027-08 Стандартное руководство по характеристике и тестированию необработанных или исходных биоматериалов для тканеинженерных медицинских продуктов
2000ASTM F2027-00e1 Стандартное руководство по характеристике и тестированию материалов подложек для тканеинженерных медицинских изделий
2000ASTM F2027-00 Стандартное руководство по характеристике и тестированию материалов подложек для тканеинженерных медицинских изделий