ASTM F2150-02e1 Стандартное руководство по характеристике и тестированию каркасов из биоматериалов, используемых в тканеинженерных медицинских продуктах
1.1 Настоящее руководство представляет собой ресурс доступных в настоящее время методов испытаний для характеристики каркасов из биоматериалов, используемых для разработки и производства тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP).
1.2 Методы испытаний, содержащиеся в настоящем документе, помогают характеризовать объемные физические, химические, механические и поверхностные свойства каркасной конструкции. Такие свойства могут быть важны для успеха TEMP, особенно если они влияют на удержание, активность и организацию клеток, доставку биоактивных агентов или биосовместимость и биологическую активность конечного продукта.
1.3 Настоящее руководство можно использовать в качестве руководства при выборе. соответствующих методов испытаний для составления спецификации сырья или производителя оригинального оборудования (OEM). Это руководство также может быть использовано для характеристики каркасного компонента готового медицинского продукта.
1.4 В настоящем руководстве рассматриваются натуральные, синтетические или комбинированные каркасные материалы с биологически активными агентами или биологической активностью или без них. В настоящем руководстве не рассматриваются характеристики или профили высвобождения каких-либо биомолекул, клеток, лекарств или биологически активных агентов, которые используются в сочетании с каркасом.
1.5. Настоящий стандарт не претендует на рассмотрение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. использовать. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих правил техники безопасности и гигиены труда и определение применимости нормативных требований перед использованием.
ASTM F2150-02e1 История
2019ASTM F2150-19 Стандартное руководство по характеристике и тестированию каркасов из биоматериалов, используемых в регенеративной медицине и тканеинженерных медицинских продуктах
2013ASTM F2150-13 Стандартное руководство по характеристике и тестированию каркасов из биоматериалов, используемых в тканеинженерных медицинских продуктах
2007ASTM F2150-07 Стандартное руководство по характеристике и тестированию каркасов из биоматериалов, используемых в тканеинженерных медицинских продуктах
2002ASTM F2150-02e1 Стандартное руководство по характеристике и тестированию каркасов из биоматериалов, используемых в тканеинженерных медицинских продуктах
2001ASTM F2150-01 Стандартное руководство по характеристике и тестированию каркасов из биоматериалов, используемых в тканеинженерных медицинских продуктах