ASTM F3659-24
Стандартное руководство по биочернилам, используемым в биопечати

Стандартный №

ASTM F3659-24

Дата публикации

2024

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F3659-24

сфера применения

1.1 Настоящее руководство представляет собой ресурс для биопечати тканеинженерных медицинских изделий (TEMP) с использованием биочернил и чернил из биоматериалов. Существуют существующие стандарты, которые охватывают биоматериалы и каркасы в более общем виде (Руководство F2150, Руководство F2027, серия ISO 10993). В этом руководстве основное внимание уделяется экструзионной биопечати с использованием биочернил и чернил из биоматериалов с присущими или индуцируемыми жидкостными свойствами с инкапсулированными клетками или без них, используемыми для создания TEMP. В оставшейся части данного руководства биочернила и чернила из биоматериалов будут именоваться биочернилами.

1.2 Для целей настоящего руководства биопечать определяется как трехмерная печать материалов (биочернил) для изготовления структурированных конструкций для использования в биологических или медицинских целях.

1.3 TEMP могут быть изготовлены с помощью множества различных методов биопечати, включая, помимо прочего, следующие: электропрядение, электрораспыление, экструзию, капельную, струйную и лазерную биопечать. Биопечать на основе экструзии находится в центре внимания этого документа, поскольку в настоящее время это наиболее изученный метод, используемый для создания TEMP, но также рассматриваются и другие методы биопечати.

1.4 Настоящее руководство будет посвящено биочернилам и биоматериалам, используемым в качестве чернил с присущими или индуцируемыми жидкостными свойствами. Эти чернила могут содержать или не содержать инкапсулированные клетки. Рассматриваются химические свойства чернил и другие факторы, влияющие на качество печати.

1.5 В центре внимания данного руководства находятся вопросы подготовки к печати и печати, но также рассматриваются вопросы, касающиеся стабилизации продукта после печати.

1.6 В этом руководстве будут рассмотрены оценки стерильности и цитосовместимости биочернил, включая химические и физические лабораторные испытания, а также меры жизнеспособности клеток после печати.

1.7 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. ......

ASTM F3659-24 Ссылочный документ

• ASTM D7805 Стандартная терминология для печатных красок и сопутствующих материалов
• ASTM F1635 Стандартный метод испытаний для испытания на разложение in vitro смолы из полимолочной кислоты и изготовленной формы для хирургических имплантатов
• ASTM F1983 Стандартная практика оценки совместимости рассасывающихся/резорбируемых биоматериалов для применения в имплантатах
• ASTM F2027 Стандартное руководство по характеристике и тестированию сырья или исходных материалов для медицинских изделий, созданных методом тканевой инженерии*， 2025-01-01 Обновление
• ASTM F2064 Стандартное руководство по характеристике и тестированию альгинатов в качестве исходных материалов, предназначенных для использования в биомедицинских и тканевых инженерных медицинских продуктах
• ASTM F2103 Стандартное руководство по характеристике и тестированию солей хитозана в качестве исходных материалов, предназначенных для использования в биомедицинских и тканеинженерных медицинских продуктах
• ASTM F2150 Стандартное руководство по характеристике и тестированию каркасов из биоматериалов, используемых в регенеративной медицине и тканеинженерных медицинских продуктах
• ASTM F2212 Стандартное руководство по характеристике коллагена типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP)*， 2025-05-16 Обновление
• ASTM F2315 Стандартное руководство по иммобилизации или инкапсуляции живых клеток или тканей в альгинатных гелях
• ASTM F2347 Стандартное руководство по характеристике и тестированию гиалуронана как исходного материала, предназначенного для использования в биомедицинских и тканевых медицинских продуктах*， 2024-08-15 Обновление
• ASTM F2450 Стандартное руководство по оценке микроструктуры полимерных каркасов для использования в тканеинженерных медицинских изделиях
• ASTM F2475 Стандартное руководство по оценке биосовместимости упаковочных материалов медицинского оборудования*， 2025-05-16 Обновление
• ASTM F2603 Стандартное руководство по интерпретации изображений полимерных тканевых каркасов
• ASTM F2739 Стандартное руководство по количественной оценке жизнеспособности клеток и связанных с ней атрибутов в каркасах биоматериалов
• ASTM F2902 Стандартное руководство по оценке рассасывающихся полимерных имплантатов*， 2024-10-15 Обновление
• ASTM F2997 Стандартная практика количественного определения отложений кальция в остеогенной культуре клеток-предшественников с использованием анализа флуоресцентных изображений*， 2025-05-16 Обновление
• ASTM F2998 Стандартное руководство по использованию флуоресцентной микроскопии для количественного определения площади распространения фиксированных клеток*， 2024-12-01 Обновление
• ASTM F3089 Стандартное руководство по характеристике и стандартизации полимеризуемых продуктов на основе коллагена и связанных с ними взаимодействий коллагена и клеток
• ASTM F3106 Стандартное руководство по анализам дифференцировки остеобластов in vitro
• ASTM F3224 Стандартный метод испытаний для оценки роста инженерной хрящевой ткани с использованием магнитно-резонансной томографии
• ASTM F3259 Стандартное руководство по микрокомпьютерной томографии тканеинженерных каркасов
• ASTM F3354 Стандартное руководство по оценке процессов децеллюляризации внеклеточного матрикса*， 2025-05-16 Обновление
• ASTM F3510 Стандартное руководство по характеристике конструкций на основе волокон для тканеинженерных медицинских изделий
• ASTM F3515 Стандартное руководство по характеристике и тестированию свиного фибриногена в качестве исходного материала для использования в биомедицинских и тканеинженерных медицинских продуктах
• ASTM F748  Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 10993-2 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных
• ISO 10993-3 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность
• ISO 10993-4 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью. Поправка 1
• ISO 10993-5 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность: методы in vitro
• ISO 10993-6 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации
• ISO 10993-7  Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена; Техническое исправление 1
• ISO 10993-9 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
• ISO 11135 Стерилизация медицинской продукции. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. ПОПРАВКА 1: Пересмотр Приложения Е, Выпуск одной партии
• ISO 11137-1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.*， 2025-04-02 Обновление
• ISO 11137-2 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы. Поправка 1
• ISO 11607-1 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1.
• ISO 11607-2 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. Поправка 1
• ISO 11737-1 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции. Поправка 1.
• ISO 13019 Тканеинженерные медицинские изделия. Количественное определение сульфатированных гликозаминогликанов (сГАГ) для оценки хондрогенеза.
• ISO 13408-2 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 2. Стерилизующая фильтрация.
• ISO 13408-3  Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация
• ISO 13408-4 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 4. Технологии очистки на месте
• ISO 13408-5 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте
• ISO 13408-6 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 6. Изоляционные системы
• ISO 13408-7 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 7. Альтернативные процессы для медицинских изделий и комбинированных продуктов.
• ISO 13485 
• ISO 14644-1 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц (включая версию Redline)
• ISO 14644-2 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Мониторинг для обеспечения доказательств эффективности чистых помещений, связанной с чистотой воздуха по концентрации частиц (включая версию Redline)
• ISO 14644-3 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний
• ISO 14644-4 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию.
• ISO 14644-5  Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Операции
• ISO 14644-7  Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (вытяжные шкафы, перчаточные боксы, изоляторы и мини-среды).
• ISO 14644-8 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 8. Оценка чистоты воздуха по концентрации химических веществ (ACC)
• ISO 14644-9 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 9. Оценка чистоты поверхности по концентрации частиц
• ISO 14698-1  Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнения. Часть 1. Общие принципы и методы.
• ISO 14698-2  Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнения. Часть 2. Оценка и интерпретация данных о биозагрязнении; Техническое исправление 1
• ISO 21973 Биотехнология. Общие требования к транспортировке клеток для терапевтического использования.
• ISO 7198 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Сосудистые протезы. Трубчатые сосудистые трансплантаты и сосудистые заплаты.
• ISO 9000 Системы менеджмента качества. Основы и словарь [версия на французском языке]
• ISO 9001 Системы менеджмента качества. Требования [испанская версия]
• ISO/ASTM 52900 Аддитивное производство. Общие принципы. Основы и словарь.

ASTM F3659-24 История

• 2024 ASTM F3659-24 Стандартное руководство по биочернилам, используемым в биопечати

стандарты и спецификации