ISO 13019:2018
Тканеинженерные медицинские изделия. Количественное определение сульфатированных гликозаминогликанов (сГАГ) для оценки хондрогенеза.

Стандартный №

ISO 13019:2018

Дата публикации

2018

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 13019:2018

сфера применения

В этом документе определены методы тестирования для количественного определения сульфатированных гликозаминогликанов (сГАГ), одного из основных компонентов внеклеточного матрикса в суставных, менисковых и эластичных хрящах, а также тканеинженерных хрящевых конструкциях.

ISO 13019:2018 Ссылочный документ

• ASTM F2027-00  Стандартное руководство по характеристике и тестированию материалов подложек для тканеинженерных медицинских изделий*， 2023-10-31 Обновление
• ASTM F2150-07 Стандартное руководство по характеристике и тестированию каркасов из биоматериалов, используемых в тканеинженерных медицинских продуктах*， 2023-10-31 Обновление
• ASTM F2210-02  Стандартное руководство по обработке клеток, тканей и органов для использования в тканеинженерных медицинских продуктах*， 2023-10-31 Обновление
• ASTM F2212-02  Стандартное руководство по характеристике коллагена типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP)*， 2023-10-31 Обновление
• ASTM F2312-04  Стандартная терминология, относящаяся к медицинским продуктам тканевой инженерии*， 2023-10-31 Обновление
• ASTM F2315-03 Стандартное руководство по иммобилизации или инкапсуляции живых клеток или тканей в альгинатных гелях*， 2023-10-31 Обновление
• ASTM F2383-05 Стандартное руководство по оценке побочных агентов в продуктах тканеинженерного медицинского назначения (TEMP)*， 2023-10-31 Обновление
• ASTM F2451-05  Стандартное руководство по оценке in vivo имплантируемых устройств, предназначенных для восстановления или регенерации суставного хряща*， 2023-10-31 Обновление
• ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 12891-1:2015 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 1. Извлечение и обращение с ним.
• ISO 13022:2012 Медицинские изделия, содержащие жизнеспособные клетки человека. Применение управления рисками и требования к практике обработки
• ISO 14155-1:2003 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 1. Общие требования.
• ISO 14155-2:2003 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 2. Установки для клинических исследований.
• ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
• ISO 20391-1:2018 Биотехнология. Подсчет клеток. Часть 1. Общее руководство по методам подсчета клеток.
• ISO 9000:2015 Системы менеджмента качества. Основы и словарь
• ISO/TS 10993-19:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 19. Физико-химические, морфологические и топографические характеристики материалов.

ISO 13019:2018 История

• 2018 ISO 13019:2018 Тканеинженерные медицинские изделия. Количественное определение сульфатированных гликозаминогликанов (сГАГ) для оценки хондрогенеза.