ASTM F3515-21 Стандартное руководство по характеристике и тестированию свиного фибриногена в качестве исходного материала для использования в биомедицинских и тканеинженерных медицинских продуктах

Стандартный №: ASTM F3515-21
Дата публикации: 2021
Разместил: American Society for Testing and Materials (ASTM)
Последняя версия: ASTM F3515-21

сфера применения: 1.1 Настоящее руководство охватывает оценку свиного фибриногена, пригодного для использования в биомедицинских или фармацевтических целях, включая, помимо прочего, тканеинженерные медицинские продукты (TEMP). 1.2 В настоящем руководстве рассматриваются ключевые параметры, имеющие отношение к функциональности, характеристике и чистоте свиного фибриногена. 1.3 Как и в случае любого материала, некоторые характеристики свиного фибриногена могут быть изменены с помощью методов обработки, таких как электропрядение (1)2 и стерилизация, необходимых для производства конкретного состава или устройства. Поэтому свойства искусственных форм этого белка следует оценивать с использованием методов испытаний, которые обеспечивают безопасность и эффективность и не рассматриваются в настоящем руководстве. 1.4 Основное внимание в этом документе уделяется фибриногену, полученному из свиной крови, который аналогичен фибриногену человека. Самым большим преимуществом свиней перед другими видами (такими как крупный рогатый скот, овцы, козы, лоси и олени) является то, что они менее склонны к передаче трансмиссивного губчатого энцефалита (TSE) (ISO 22442-1, Приложение D; Рекомендации ВОЗ, 2003; Рекомендации ВОЗ, 2006 г.; Рекомендации ВОЗ, 2010 г.). В документе также может обсуждаться фибриноген из других источников, если доступна полезная информация. Фибрин также обсуждается в некоторых разделах. 1.5 Единицы измерения. Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.6 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.7 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F3515-21 Ссылочный документ

ASTM E1298 Стандартное руководство по определению чистоты, примесей и примесей в биологических лекарственных препаратах
ASTM F1983 Стандартная практика оценки совместимости рассасывающихся/резорбируемых биоматериалов для применения в имплантатах
ASTM F2212 Стандартное руководство по характеристике коллагена типа I в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP)*， 2023-10-28 Обновление
ASTM F3163 Стандартное руководство по категориям и терминологии клеточных и/или тканевых продуктов (CTP) для лечения кожных ран*， 2022-02-15 Обновление
ASTM F981 Стандартная практика оценки совместимости биоматериалов для хирургических имплантатов с точки зрения воздействия материалов на мышцы и кости
ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
ISO 13485 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
ISO 14644-1 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц
ISO 14644-2 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Мониторинг для обеспечения доказательств эффективности чистых помещений, связанной с чистотой воздуха по концентрации частиц.
ISO 14644-3
ISO 14644-4 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию.*， 2022-11-28 Обновление
ISO 14644-5 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Операции
ISO 14644-7 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (вытяжные шкафы, перчаточные боксы, изоляторы и мини-среды).
ISO 14644-8 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 8. Оценка чистоты воздуха по концентрации химических веществ (ACC)*， 2022-06-21 Обновление
ISO 14644-9 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 9. Оценка чистоты поверхности по концентрации частиц*， 2022-05-09 Обновление
ISO 14698-1 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнения. Часть 1. Общие принципы и методы.
ISO 14698-2 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнения. Часть 2. Оценка и интерпретация данных о биозагрязнении; Техническое исправление 1
ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.
ISO 22442-1 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 1. Применение управления рисками
ISO 22442-2 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 2. Контроль за источниками, сбором и обращением
ISO 22442-3 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 3. Валидация устранения и/или инактивации вирусов и возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE)

ASTM F3515-21 История

2021 ASTM F3515-21 Стандартное руководство по характеристике и тестированию свиного фибриногена в качестве исходного материала для использования в биомедицинских и тканеинженерных медицинских продуктах