ASTM F3089-23 Стандартное руководство по характеристике и стандартизации полимеризуемых продуктов на основе коллагена и связанных с ними взаимодействий коллагена и клеток

Стандартный №: ASTM F3089-23
Дата публикации: 2023
Разместил: American Society for Testing and Materials (ASTM)
Последняя версия: ASTM F3089-23

сфера применения: 1.1 Настоящее руководство предназначено для предоставления характеристик, свойств, методов испытаний и подходов к стандартизации для оценки и идентификации конкретных составов полимеризуемого коллагена и коллагеновых полимерных материалов, полученных с использованием этих составов. 1.2 Настоящее руководство посвящено характеристике очищенных полимеризуемых форм коллагена I типа, который является наиболее распространенным коллагеном в соединительных тканях и органах млекопитающих, включая кожу, кости, сухожилия и кровеносные сосуды. Полимеризуемый коллаген типа I может быть получен из различных источников, включая, помимо прочего, ткани животных или трупов, культуру клеток, культуру рекомбинантных клеток и химический синтез. 1.2.1 Настоящее руководство охватывает оценку полимеризуемых коллагенов и коллагеновых полимерных материалов, полученных из полимеризуемых коллагенов для использования в качестве исходного материала для раневых и гемостатических повязок, хирургических имплантатов, субстратов для тканеинженерных медицинских продуктов (TEMP), средств доставки терапевтических клеток или молекул, и 3D-системы тканей in vitro для фундаментальных исследований, диагностики, разработки лекарств и испытаний на токсичность. Большинство коллагеновых продуктов, представленных сегодня на рынке, регулируются как устройства, поскольку их основное предназначение не достигается за счет химического воздействия внутри или на организм. Тем не менее, медицинский продукт, содержащий полимеризуемые коллагены или коллагеновые полимерные материалы, может регулироваться как ТЕМП. Текущая редакция утверждена 1 января 2023 г. Опубликована в январе 2023 г. Первоначально утверждена в 2014 г. Последняя предыдущая редакция утверждена в 2014 г. под номером F3089–14. DOI: 10.1520/F3089-23. Авторские права © ASTM International, 100 Barr Harbour Drive, PO Box C700, West Conshohocken, PA 19428-2959. США Этот международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ). 1 устройство, биологический препарат, лекарственный препарат или комбинированный продукт в зависимости от его предполагаемого использования и основного способа действия. 1.2.2 Полимеризуемый коллаген или самосборка коллагена подразумевает, что коллагеновая композиция демонстрирует спонтанную макромолекулярную сборку из своих компонентов без добавления экзогенных факторов, таких как сшивающие агенты. Полимеризуемые коллагены могут включать, помимо прочего: (1) мономерные коллагены тканевого происхождения, включая тропоколлаген или ателоколлаген, и олигомерные коллагены; (2) коллагеновые белки и пептиды, полученные посредством культуры клеток in vitro с использованием или без использования рекомбинантной технологии; и (3) химически синтезированные пептиды-миметики коллагена. Следует отметить, что формат продуктов из коллагеновых полимерных материалов также будет варьироваться и может включать растворы для инъекций, которые полимеризуются in situ, а также предварительно сформированные листы, частицы, сферы, волокна, губки, матрицы/гели, покрытия, пленки и другие формы. 1.2.3 Настоящее руководство может служить образцом для характеристики и стандартизации фибриллярного коллагена типа I или других типов коллагена, демонстрирующих полимеризацию или самосборку. 1.3 Настоящее руководство не дает существенной основы для оценки биологической безопасности (биосовместимости) полимеризуемых коллагенов и коллагеновых полимерных материалов. В то время как способность коллагеновых полимерных материалов направлять клеточные реакции посредством обеспечения клеточной адгезии и протеолитических доменов, а также физических ограничений (например, структурных сил растяжения клеточного матрикса) была хорошо документирована в ходе обширных клинических и фундаментальных исследований (1- 5),2 пользователи перенаправляются к серии стандартов ISO 10993 для оценки биологических рисков медицинских изделий. За биосовместимость и целесообразность использования для конкретного применения отвечает производитель продукта. 1.4 Значения, указанные в единицах СИ, следует считать стандартными. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.5 Следующее предостережение относится только к разделам 6 и 7 настоящего руководства, посвященным методам испытаний: Настоящий стандарт не претендует на рассмотрение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.6 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F3089-23 Ссылочный документ

ASTM E4 Стандартные методы принудительной проверки испытательных машин
ASTM F1439 Стандартное руководство по проведению прижизненного биоанализа канцерогенного потенциала материалов имплантатов
ASTM F1903 Стандартная практика тестирования биологической реакции на частицы in vitro
ASTM F1904 Стандартная практика тестирования биологической реакции на частицы in vivo
ASTM F1983 Стандартная практика оценки совместимости рассасывающихся/резорбируемых биоматериалов для применения в имплантатах
ASTM F2914 Стандартное руководство по определению атрибутов испытаний на срок годности эндоваскулярных устройств
ASTM F619 Стандартная практика извлечения медицинских пластмасс
ASTM F720 Стандартная практика тестирования морских свинок на контактные аллергены: тест максимизации для морских свинок
ASTM F748 Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
ASTM F749 Стандартная практика оценки экстрактов материалов путем внутрикожной инъекции кроликам
ASTM F756 Стандартная практика оценки гемолитических свойств материалов
ASTM F763 Стандартная практика краткосрочного скрининга материалов имплантатов
ASTM F813 Стандартная практика оценки материалов для медицинских изделий при прямом контакте на клеточных культурах
ASTM F895 Стандартный метод испытаний для скрининга цитотоксичности диффузионных клеточных культур в агаре
ASTM F981 Стандартная практика оценки совместимости биоматериалов для хирургических имплантатов с точки зрения воздействия материалов на мышцы и кости
ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
ISO 10993-3 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность
ISO 10993-4 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.
ISO 10993-5 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность: методы in vitro
ISO 10993-6 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации
ISO 10993-7 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена; Техническое исправление 1
ISO 10993-9 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
ISO 13408-1 Асептическая обработка продукции медицинского назначения. Часть 1. Общие требования.*， 2023-06-01 Обновление
ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.
ISO 22442-1 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 1. Применение управления рисками
ISO 22442-2 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 2. Контроль за источниками, сбором и обращением
ISO 22442-3 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 3. Валидация устранения и/или инактивации вирусов и возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE)
ISO 5725-1 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Общие принципы и определения.*， 2023-07-01 Обновление
ISO 5725-2 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений.
ISO 5725-3 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 3. Промежуточная точность и альтернативные конструкции для совместных исследований.*， 2023-06-01 Обновление
ISO 5725-4 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 4. Основные методы определения правильности стандартного метода измерений.
ISO 5725-5 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 5. Альтернативные методы определения прецизионности стандартного метода измерений; Техническое исправление 1
ISO 5725-6 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 6. Использование на практике значений точности; Техническое исправление 1
ISO/TR 22442-4 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 4. Принципы устранения и/или инактивации возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE) и валидационные анализы этих процессов

ASTM F3089-23 История

2023 ASTM F3089-23 Стандартное руководство по характеристике и стандартизации полимеризуемых продуктов на основе коллагена и связанных с ними взаимодействий коллагена и клеток
2014 ASTM F3089-14 Стандартное руководство по характеристике и стандартизации полимеризуемых продуктов на основе коллагена и связанных с ними взаимодействий коллагена и клеток