ISO/TR 22442-4:2010
Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 4. Принципы устранения и/или инактивации возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE) и валидационные анализы этих процессов

Стандартный №

ISO/TR 22442-4:2010

Дата публикации

2010

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO/TR 22442-4:2010

сфера применения

В этом техническом отчете представлены предложения по разработке и проведению проверочных анализов, которые помогут определить, могут ли процессы, используемые при производстве медицинских изделий, полученных из нежизнеспособных тканей животных, способствовать снижению риска ятрогенной передачи трансмиссивных губчатых энцефалопатий (ТГЭ). Методы удаления ТГЭ, используемые для обработки тканей животных, также должны снизить риск передачи инфекций ТГЭ через нежизнеспособные ткани человеческого происхождения; настоящий Технический отчет не рассматривает этот вопрос. Представлена некоторая современная информация о тканях человека и ТГЭ, которая может быть применена по аналогии к другим тканям животных. Настоящий технический отчет не подразумевает необходимость валидации методов, включающих конкретные материалы, идентифицированные как имеющие «незначительный риск» загрязнения агентами ТГЭ, как указано в Приложении C к ISO 22442-1:2007. Настоящий технический отчет предназначен для разъяснения окончательных проектов международных стандартов, включенных в серию ISO 22442, а также в ISO 14160. Этот технический отчет основан на конкретном обсуждении в ISO 22442-3, касающемся агентов TSE, и пытается обобщить текущее состояние искусство в области уничтожения агентов ТГЭ. По мере развития понимания инактивации и уничтожения возбудителей ТГЭ этот документ будет по возможности пересматриваться.

ISO/TR 22442-4:2010 Ссылочный документ

• ISO 14160 Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий с использованием тканей животных и их производных. Требования к характеристике, разработке*， 2020-09-21 Обновление
• ISO 22442-1 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 1. Применение управления рисками*， 2020-09-15 Обновление
• ISO 22442-2 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 2. Контроль за источниками, сбором и обращением*， 2020-09-15 Обновление
• ISO 22442-3 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 3. Валидация устранения и/или инактивации вирусов и возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE)

ISO/TR 22442-4:2010 История

• 2010 ISO/TR 22442-4:2010 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 4. Принципы устранения и/или инактивации возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE) и валидационные анализы этих процессов

стандарты и спецификации