BS EN ISO 14160:2011 Стерилизация медицинских изделий. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий с использованием тканей животных и их производных. Требования к характеристике, разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации

Стандартный №: BS EN ISO 14160:2011
Дата публикации: 2011
Разместил: British Standards Institution (BSI)
состояние: быть заменен
быть заменен: BS EN ISO 14160:2021
Последняя версия: BS EN ISO 14160:2021
заменять: BS EN ISO 14160:1998

сфера применения: Настоящий международный стандарт устанавливает требования к характеристике жидкого химического стерилизующего агента, а также к разработке, валидации, контролю процесса и мониторингу стерилизации жидкими химическими стерилизующими агентами одноразовых медицинских изделий, полностью или частично содержащих материалы животного происхождения. . Настоящий международный стандарт охватывает контроль рисков, возникающих в результате загрязнения бактериями и грибами, путем применения процесса жидкостной химической стерилизации. Риски, связанные с другими микроорганизмами, можно оценить с помощью других методов (см. примечание 1). Настоящий международный стандарт не применим к материалам человеческого происхождения. Настоящий международный стандарт не описывает методы проверки инактивации вирусов и возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE) (см. примечание 2). Настоящий международный стандарт не описывает методы проверки инактивации или уничтожения простейших и паразитов. Требования к валидации и текущему контролю, описанные в настоящем стандарте, применимы только к определенному процессу стерилизации медицинского изделия, который выполняется после производственного процесса, и не учитывают летальные эффекты других этапов снижения бионагрузки (см. примечание). 4). Настоящий международный стандарт не определяет испытания для установления влияния любого выбранного процесса стерилизации на пригодность медицинского изделия к использованию (см. примечание 5). Настоящий международный стандарт не распространяется на уровень остаточного стерилизующего агента в медицинских изделиях (см. примечание 6). Настоящий международный стандарт не описывает систему менеджмента качества для контроля всех стадий производства (см. примечание 7). ПРИМЕЧАНИЕ 1. Важно предварительное применение принципов управления рисками к медицинским изделиям, в которых используются ткани животных, как описано в ISO 22442-1. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Жидкие химические стерилизующие агенты, традиционно используемые для стерилизации тканей животных в медицинских изделиях, могут оказаться неэффективными для инактивации возбудителей ТГЭ, таких как губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота (ГЭКРС) или скрепи. Удовлетворительная валидация в соответствии с настоящим международным стандартом не обязательно демонстрирует инактивацию инфекционных агентов этого типа. Средства контроля рисков, связанные с поиском, сбором и обращением с материалами животного происхождения, описаны в ISO 22442-2. ПРИМЕЧАНИЕ 3. Валидация инактивации, устранения или уничтожения и инактивации вирусов и возбудителей ТГЭ описана в ISO 22442-3. ПРИМЕЧАНИЕ 4. Процессы производства медицинских изделий, содержащих ткани животных, часто включают воздействие химических веществ, которые могут значительно снизить бионагрузку медицинского изделия. После производственного процесса медицинское изделие подвергается определенному процессу стерилизации. ПРИМЕЧАНИЕ 5. Такие испытания являются важной частью проектирования и разработки медицинского изделия. ПРИМЕЧАНИЕ 6. ИСО 10993-17 определяет метод установления допустимых пределов содержания остатков стерилизующих агентов. ПРИМЕЧАНИЕ 7. Стандарты систем менеджмента качества (см. ISO 13485) могут использоваться для контроля всех стадий производства, включая процесс стерилизации.

BS EN ISO 14160:2011 Ссылочный документ

ISO 10012 Системы управления измерениями. Требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию
ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*， 2018-08-01 Обновление
ISO 11737-1 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции. Поправка 1.*， 2021-05-19 Обновление
ISO 13408 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 7. Альтернативные процессы для медицинских изделий и комбинированных продуктов.*， 2012-08-01 Обновление
ISO 13485:2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
ISO 22442-2 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 2. Контроль за источниками, сбором и обращением*， 2020-09-15 Обновление

BS EN ISO 14160:2011 История

1970 BS EN ISO 14160:2021 Отслеживаемые изменения. Стерилизация медицинских изделий. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий с использованием тканей животных и их производных. Требования к характеристике, разработке, валидации и текущему контролю...
2011 BS EN ISO 14160:2011 Стерилизация медицинских изделий. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий с использованием тканей животных и их производных. Требования к характеристике, разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации
0000 BS EN ISO 14160:1998